CAPA管理规程-模板.docx

CAPA管理 纠正措施与预防措施 Corrective action&Preventive action 主要内容 ?.纠正、纠正措施、预防措施的概念 ?.ISO9001与药品GMP中与CAPA相关的要求 三.CAPA的?的 四.CAPA的来源分析 五.CAPA的流程及详解 CAPA涉及的有关概念 1.纠正：是为消除已发现的不合格采取的措施。 ?纠正可连同纠正措施 ?起实施，但纠正与纠正措施是有区别的，主要的区别在于对象的不同： - “纠正”的对象是不合格； - “纠正措施”的对象是不合格的原因。 2.纠正措施(corrective action)： 为消除已发现不合格的或其他不期望情况的原因所采取的措施， 以防?再发?。 3.预防措施(corrective action)： 为潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。 ?其?的是消除潜在不合格的原因，防?不合要的发?。 3 第?部分 相关要求 1.ISO9000：2015中关于纠正措施及预防措施的描述 ? 10.2 不合格和纠正措施 - 当出现不合格时，包括来?投诉的不合格，组织应： ① 对不合格做出应对，采取措施以控制和纠正不合格； ② 评价是否需要采取措施，以消除产?不合格的原因，避免其再 次发?或才在其他场合发?； ③ 实施所需的措施； ④ 评审所采取的纠正措施的有效性； ⑤ 纠正措施应与不合格所产?的影响相适? 。 4 第?部分 相关要求 2.药品生产质量管理规范（2010版）第二章中第十条第（10）项内容 ?调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防?类似质量缺陷再次发?。 3.药品生产质量管理规范（2010版）第十章第六节-第二百五十二条至二百五十四条内容 ?要求应当建?纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、?检或外部检查结果、?艺性能和质量监 测趋势等进?调查并采取纠正和预防措施。调查深度和形式应当与?险的级别相适应。 ?纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和?艺的理解，改进产品和?艺。 5 第?部分 纠正措施与预防措施主要?的 1.建?运?纠正措施及预防措施的系统，减少偏差出现。 2.满?法规要求 3.纠正不合格（品）、提?产品合格率 4.找到导致缺陷（不合格）的根本原因 5.采取预防措施防?类似缺陷再发? 6.持续提?产品?产质量和质量体系管理?平 7.对于不可能消除根本原因的缺陷降低?险 8.减少由于已知的问题和严重事件引起的召回事件 9.减少审计中重复出现的不合格 6 第三部分 CAPA的来源分析 7 第四部分 CAPA流程 8 9 问题的识别 1.事件的来源：详细、清楚地对问题进?描述 ?谁 （职位、姓名） ?在何时 （时间、?期、班次、阶段） ?何地 （场所、?房设施、特殊的操作环境） ?发?什么事情 （如客?投诉、外部检查等） ?采取的什么措施 ? ?前什么状态 （产品、物料、仪器等） 等详细内容 10 问题的识别 2.问题的说明：对来?于投诉、产品缺陷、召回、偏差、?检或外部检查结果、?艺性能和产品质 量监测趋势以及其他来源的质量数据进?分析，确定已存在和潜在的质量问题。必要时运?适当 的统计学?法。 3.列出可?的特定信息，证明问题的确存在。例如，?个产品缺陷的证据，可以是服务请求或产品 退回的?发率。?个设备的潜在问题，可以是稳定增?的故障时间。 11 评估 评估是进?特定的解释，尤其是问题涉及到哪些??。这可能包括问题在成本、功能、产品质量、 安全性、可靠性和客?满意度??的可能的影响。 ① ?先进?判定需要的措施，然后是需要的措施的程度。 ② 问题的可能影响以及对公司和/或客?的现实的?险必须进?判定。 ③ 使?经过评估的影响的结果，评估问题的严重性。与问题关联的?险的等级可能影响准备采取的措施。 例如，对?个产品的功能或安全性有严重?险的问题，就要分配?个?的优先级别，需要?即实? 补救措施。另???，观察到?个特定的机器，每个?都经历着不断增?的停机时间，可能需要的 是低优先级别。 12 调查 这?阶段要确保调查是完整的，不要错过任何东西。应包括：采取措施想要达到的?标，进?的程 序，责任?，以及任何其他预料需要的资源。 ① 调查的第?步，是明确措施的?标。在“识别” 中，对问题进?了定义并认定了?前的状况。 - ?标是纠正或预防措施的期望的输出结果的陈述，表明了当措施完成的时候的是什么样的状态。 - 可以是以下形式的陈述：问题被纠正，问题的所有副作?都被识别和改正，控制措施会到位，防?这种 状况的再次发?。 ② 概述问题的起因和根本原因。 - 调查程序必须包含问题有关的所有环境的全?的检查和分析。要考虑设备，原材料，?员，过程，设计， 培训，软件和外部因素。 调查 ③ 调查程序的?个重