2.陀螺刀工作原理及结构.docVIP

PAGE 7 公司介绍 上海伽玛星科技发展有限公司是专业从事医疗设备研发生产、临床研究和销售服务的高科技医疗设备公司。我们拥有一支集核物理、医学、机电、软件、管理专家构成的精英团队，我们拥有十几年的放疗行业经验，和国内外很多高校、医疗机构有良好的合作关系，并有很强的行业资源整合能力。公司首席科学家宋世鹏先生，是中国伽玛刀行业的创始人，被誉为“中国伽玛刀之父”。陀螺刀是他集多年心血，借鉴了前几代伽玛刀的优点，吸收了直线加速器的优点，于2005年最新推出的新一代聚焦式精确放疗设备。陀螺刀的全称是陀螺旋转式钴60放射外科治疗系统，其实它的创新性和先进功能以及模块化的升级功能，使其已经超越了直线加速器和伽玛刀。目前产品已经在国内大医院获准使用，并出口欧洲。该项目已经获得上海市高新技术项目认定，并取得了中国国家食品药品监督管理局的产品注册。我们坚持创新精神和严谨的治学态度，保证设备的先进性和质量可靠性，公司已经通过了德国TUV公司严格的ISO9001和ISO13485质量管理体系审查。 GMX-I型陀螺旋转式钴60放射外科治疗系统（商品名“伽玛星I号”）是本公司最新研制的精确立体定向放射治疗设备。它采用创新性的陀螺旋转三次聚焦方式，简称为“陀螺刀”。它集成了医用直线加速器和伽玛刀的产品技术特点，可以实施精确放疗及调强放射治疗，精确放疗的追求目标就是使放射剂量最大化地施放在肿瘤部位，而使正常组织得到最小的剂量照射。而陀螺刀以其更高的放射剂量焦皮比和灵活的治疗方式，将精确聚焦放疗技术推向了一个新的高度。 遵从规章 陀螺旋转式钴60放射外科治疗系统在研发、设计、生产、销售、使用中遵从下列部门的相关规章和要求： 国家食品药品监督管理局令 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械生产企业监督管理办法》 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《医疗器械临床试验规定》 《医疗器械注册管理办法》 中华人民共和国主席令 《中华人民共和国放射性污染防治法》 中华人民共和国国务院令 《放射性同位素与射线装置放射防护条例》 《中华人民共和国核材料管理条例》 国家核安全局、能源部、国防科学技术工业委员会 《核材料管制条例实施细则》 中华人民共和国卫生部 《放射工作卫生防护管理办法》 《放射工作人员健康管理规定》 符合或超过下列标准： 国际电工协会（IEC）IEC 62083-2000 医用电气设备—放射治疗计划系统的安全要求 GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分： 安全通用要求 GB 9706.17-1999 医用电气设备 第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求 GB/T 14710-93 医用电气设备环境要求及试验方法 TZB/GMX002-2005 陀螺旋转式钴60放射外科治疗系统企业内控标准 1 治疗头部件 GMX-I的治疗头是一个采用重金属材料屏蔽的铸钢外壳。治疗头设计可放置活性达7000居里的钴源并可作为运输包装容器。治疗头（放射源的载体）主要由壳体和源开关组成.准直器以圆周分布在源开关上。 1.1 结构 源开关由屏蔽材料钨和U238制成，是一圆柱体，一端带有实心轴，整个被安装于治疗头体内腔。关上有四个通孔，分布在同一半径上，互隔一定的角度，分布的半径大小与装源通道和开关孔的距离相等，通孔安装有不同孔径的准直器。 伺服电机按间隔角度带动开关时源通道与准直器孔对准并且同一轴心。治疗时根据需要源开关转动不同的角度来选择不同的准直器孔径，取得不同的焦点剂量和场域。 源开关运动灵活，开启关闭到位，无故障，源开关运动范围±180°。如出现故障，控制台上应有报警显示。 源开关设有手动机械复位机构.机械复位时，维修工作部位源开放时剂量率最大不大于600μGy/H。手动机械复位时间控制在10分钟内。 1.2 运动参数 1.2.1 角度 治疗头绕轴线自转角度为25°，治疗头随滚筒一起环绕人体旋转（公转）角度为±180° 1.2.2 速度 ●治疗头自转速度为30r/min ●治疗头随滚筒一起环绕人体旋转（公转）速度为1r/min 。 1.3放射参数 1.3.1 放射源 比活度超过280Ci/g的钴－60放射源，半衰期5.27年，有效经济时间约为5－6年。 1.3.2 焦点剂量率 源开放状态时，经过三重聚焦，在焦点处形成的水吸收剂量率超过2.8Gy/min。 1.3.3 辐射野剂量场分布 4组不同的准直器形成4组不同半高宽的剂量场分布： ●φ5 mm± ●φ15 mm± ●φ25 mm± ●φ50 mm± 半影分布为0.5mm- 四组准直器自动更换。转换时间小于2秒。 1.3.4 辐射等中心与机械等中心偏差 辐射等中心与机械等中心偏差小于1mm。 用于头部治疗时小于0.5mm。 1.3.5 安全防护 源