QP0501文件和资料控制程序.docVIP

文档仅供参考 PAGE 1 目的 本程序规定了质量体系管理文件在运行过程中的控制要求,以确保质量体系运行的各场合都能得到和使用相应文件的有效版本。 适用范围 本程序适用于本公司质量体系运行中的管理文件和资料的控制活动。 定义 文件和资料的管理——指与质量体系有关文件的形成直至归档、更改保管的全过程管理. 职责 4.1质保部负责质量体系管理文件的控制和管理. 4.2各职能部门负责相关的管理性文件的编写,并负责各自专用文件及资料的管理. 工作程序 5.1 文件的分类 5.1.1 公司的质量体系文件分为四个层次: 第一层次为《质量手册》； 第二层次为《程序文件》； 第三层次为《技术类文件》、《作业指导书》等； 第四层次为《质量记录》。 5.1.2 文件和资料分为内、外部文件和资料以及受控文件和非受控文件. 5.2文件的编制 5.2.1《质量手册》在管理代表领导下由质保部负责编制. 5.2.2《程序文件》由各职能部门主管负责编制. 5.2.3《技术类文件》、《作业指导书》由技术课或有关部门负责编制. 5.2.4《质量记录》的第一版式表式随《程序文件》一起编制. 5.2.5 其它管理文件由有关职能部门负责编制. 5.2.6《质量手册》、《程序文件》、《技术类文件》、《作业指导书》、《质量记录》的编制格式和标识按照《质量体系编写导则》要求执行. 5.3文件的审批权限 5.3.1文件和资料在发布前由授权人员审批其适用性. 《质量手册》由管理者代表审核,总经理批准. 《程序文件》由有关职能部门主管审核、管理者代表批准; 《控制计划》由有关职能部门主管审核、管理者代表批准; 《作业指导书》由有关职能部门主管审核、管理者代表批准; 其它管理文件,属部门级工作文件由各部门负责人审核,部门经理批准;属公司级文件由部门经理审核,总经理批准. 5.3.2批准后的文件由质保部QA发布。 5.4文件的发放和使用 5.4.1文件管理部门负责文件的标识,文件受控目录由文件管理部门提出,管理者代表批准.受控文件加盖“受控文件”印章,并注分发号. 5.4.2文件的发放 a.《质量手册》按手册规定的发放范围发放; b.《程序文件》汇编按手册的发放范围发放. c. 其他文件的发放,按编制部门建议的发放范围经审批后批准发放。 d.文件的发放由文件管理员填写《文件发放领用登记表》，按批准的文件发放范围发放文件。 5.4.3文件领用人在《文件发放领用登记表》上签名。领取仅有唯一分发号和加盖“受控文件”印章的文件，便于登记。 5.4.4公司内不得使用擅自复印的文件，一经发现由文件管理员收回销毁。 5.4.5当文件被严重破损影响使用时，文件使用人填写《文件领用申请表》到文件文件管理部门办理手续,新文件的分发号仍沿用原文件的分发号,文件管理员负责将破损文件销毁,并做好记录. 5.4.6当文件使用人将文件丢失,必须重新办理文件领出手续,但必须在领用申请中做出说明(必要时作出检讨),文件管理员在补发文件时,从新给文件分发号,并注明丢失文件的分发号作废.必要时文件管理员通知有关使用部门,防止误用. 5.4.7对使用的文件不得随意涂改或抽取某业另外保存,如对文件理解不清时,由该文件的编制部门负责解释. 5.5文件的更改 5.5.1如文件需要更改时,应由文件更改提出人或提出部门负责填写《文件更改申请单》，说明更改原因，对重要的更改（如技术参数）还应付有充分的证明材料。 5.5.2文件更改的审核、批准应由原审批部门进行，若指定其他部门审批时该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。 5.5.3文件更改批准后,由文件管理员根据批准的《文件更改申请单》意见实施更改，并按《文件发放领用登记表》的名单发放更改后的文件。同时收回作废的旧文件，以确保有效文件及时发放到有关场所。 5.6文件的换版与作废 5.6.1文件经过多次更改（更改状态从0到6时）或文件需进行大幅度的修改，应进行换版，原版本文件作废，换发新版本。 5.6.2作废的文件由文件管理员按《文件发放领用登记表》收回并记录，作废文件加盖“作废”印章。文件管理员填写《文件销毁申请单》，文件由管理部门负责人批准后统一销毁。需作资料保留的作废文件，申请人填写《文件留用申请单》，经文件管理部门负责人批准后，由文件管理员加盖“作废留用”印章可留用。 5.7文件和管理 5.7.1文件经编制审核批准后，并文件管理员列入《质量体系文件清单》并填写《文件归档登记表》，存档保管，存入软盘的文件也由文件管理员例行归档登记。为防止文件的丢失，所有存入软盘的文件均应有备份，每月检查一次，以软盘储存的文件也应进行标识。 5.7.2需临时借阅文件的人员，填写《文件借阅申请单》，经文件管理部门负责人批准可借阅文件，借阅者应在指定日期归还文件，到期不归还者由文件管理