- 1、本文档共17页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
2024年GCP继续教育题库
第一部分 单选题(80题)
1、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:A.研究者B.伦理委员会C.受试者D.临床非参试人员【答案】:D
2、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?A.伦理委员会委员B.委员中没有医学资格的委员C.委员中参加该项试验的委员D.委员中来自外单位的委员【答案】:C
3、伦理委员会应成立在:A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门【答案】:B
4、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?A.书面记录所有会议的议事B.只有作出决议的会议需要记录C.记录保存至临床试验结束后五年D.书面记录所有会议及其决议【答案】:B
5、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A.公正B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.不能使受试者受到伤害【答案】:D
6、保障受试者权益的主要措施是:A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理委员会和知情同意书D.保护受试者身体状况良好【答案】:C
7、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A.稽查 B.监查C.视察 D.质量控制【答案】:C
8、以下哪一项不是研究者具备的条件?A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的设备条件D.承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】:D
9、研究者对研究方案承担的职责中不包括:A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案C.严格按照方案和本规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案【答案】:B
10、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定【答案】:C
11、下列哪项不属于研究者的职责?A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.提供试验用对照药品【答案】:D
12、伦理委员会做出决定的方式是:A.审阅讨论作出决定B.传阅文件作出决定C.讨论后以投票方式作出决定D.讨论后由伦理委员会主席作出决定【答案】:C
13、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?A.必须有充分理由B.研究单位和研究者需具备一定条件C.所有受试者均已签署知情同意书D.以上三项必须同时具备【答案】:B
14、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?A.出席会议的委员名单B.出席会议的委员的专业情况C.出席会议委员的研究项目D.出席会议委员的签名【答案】:C
15、下列哪项不正确?A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准【答案】:B
16、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A.稽查 B.监查C.视察 D.质量控制【答案】:D
17、下列哪项不是申办者的职责?A.任命监查员,监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格【答案】:C
18、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A.药品 B.标准操作规程C.试验用药品 D.药品不良反应【答案】:B
19、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?A.保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全B.保证药品临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】:A
20、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?A.研究者 B.见证人C.监护人 D.以上三者之一,视情况而定【答案】:C
21、下列哪项不包括在试验方案内?A.试验目的 B.试验设计C.病例数 D.知情同意书【答案】:D
22、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?A.不良事件的评定及记录规定B.处理并发症措施的规定
您可能关注的文档
最近下载
- 常微分方程(第4版)王高雄教材习题详解.pdf
- 多晶硅的生产工图及车间工艺培训.doc
- 趣修经济学微观篇2023章节测试答案_趣修经济学微观篇超星尔雅答案.pdf VIP
- 《中国汽车行业 ESG 信息披露指南》 .pdf
- 第2课 原始农业与史前社会(同步课件) 七年级历史上册 (统编版2024).ppt
- 学生座位表模板.docx
- [广东]高边坡锚杆(锚索)框格梁及人字形骨架防护施工方案(路堑边坡).doc
- 临床医学专业教学资源库建设方案.pdf
- 齐鲁书社版三年级传统文化教案设计.pdf
- Unit 7 Happy Birthday Section A 1a-1d 课件 人教版(2024)英语七年级上册.pptx
文档评论(0)