YY/T 1911-2023医疗器械凝血试验方法.pdf

ICS11.040.01 CCSC30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1911 2023 医疗器械凝血试验方法 Testmethodofcoaulationformedicaldevices g 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1911 2023 前 言 / — 《 : 》 本文件按照 标准化工作导则 第 部分 标准化文件的结构和起草规则 的规定 GBT1.1 2020 1 起草。 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由国家药品监督管理局提出。 ( / ) 。 本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 SACTC248归口 : 、 、 本文件起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 江苏省医疗器械检验所 广东省医疗器 、 ( )。 械质量监督检验所 深圳市药品检验研究院 深圳市医疗器械检测中心 : 、 、 、 、 、 、 、 、 。 本文件主要起草人 乔春霞 王莎莎 杨立峰 王书晗 焦沁连 王雯娟 杨文润 梁永羿 赵增琳 Ⅰ / — YYT1911 2023 引 言 / — / GBT16886.4 2022中给出了与血液接触的医疗器械 材料凝血性能指标及试验方法的选择原 , 。 / 则 未给出详细的试验步骤及结果判定标准 本文件提供了与血液接触的医疗器械 材料的体外凝血性 , / — ( / — ) 能的试验方法 可作为 中常用凝血试验方法 见 中表 的 GBT16886.4 2022