2024年GCP继续教育题库【实用】.docx

2024年GCP继续教育题库 第一部分 单选题(80题) 1、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A.试验目的及要解决的问题明确B.预期受益超过预期危害C.临床试验方法符合科学和伦理标准D.以上三项必须同时具备【答案】：D 2、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A.稽查 B.质量控制C.监查 D.视察【答案】：A 3、伦理委员会的工作应：A.接受申办者意见B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.是独立的,不受任何参与试验者的影响【答案】：D 4、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A.药品 B.标准操作规程C.试验用药品 D.药品不良反应【答案】：A 5、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.公正B.尊重人格C.受试者必须受益D.尽可能避免伤害【答案】：C 6、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。A.严重不良事件 B.药品不良反应C.不良事件 D.知情同意【答案】：B 7、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A.知情同意 B.知情同意书C.试验方案 D.研究者手册【答案】：A 8、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？A.新药各期临床试验B.新药临床试验前研究C.人体生物等效性研究D.人体生物利用度研究【答案】：B 9、关于签署知情同意书,下列哪项不正确？A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C.见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字D.无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验【答案】：D 10、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.具有行政职位或一定的技术职称D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献【答案】：C 11、下列哪项不包括在试验方案内？A.试验目的 B.试验设计C.病例数 D.知情同意书【答案】：D 12、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由：A.伦理委员会签署B.随同者签署C.研究者指定人员签署D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字【答案】：D 13、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A.病例报告表 B.总结报告C.试验方案 D.研究者手册【答案】：B 14、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A.协调研究者 B.监查员C.研究者 D.申办者【答案】：D 15、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品 B.该药临床研究资料C.该药的质量检验结果 D.该药的稳定性试验结果【答案】：D 16、关于临床研究单位,下列哪项不正确？A.具有良好的医疗条件和设施B.具备处理紧急情况的一切设施C.实验室检查结果必须正确可靠D.研究者是否参见研究,不须经过单位同意【答案】：D 17、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。A.C.ROB.C.RFC.SOPD.SA.E【答案】：A 18、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责D.审阅临床试验方案的修改意见【答案】：C 19、下列哪项不是申办者的职责？A.任命监查员,监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格【答案】：C 20、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A.至少有5人组成B.至少有一人从事非医学专业C.至少有一人来自其他单位D.至少一人接受了本规范培训【答案】：D 21、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？A.1998.3 B.1998.6C.1996.12