小柴胡颗粒工艺规程8.docVIP

PAGE PAGE 3 共12页 第 页 山东润华济人堂制药有限公司 产品工艺规程 小柴胡颗粒 QB/RH05-008-2005 一 品名、规格、剂型、处方、依据 1 品名： 中文名 小柴胡颗粒 汉语拼音 Xiaochaihu Keli 2 剂型： 颗粒剂 3 处方： 柴胡240g 姜半夏90g 黄芩90g 党参90g 甘草90g 生 姜90g 大枣90g 4 依据：《卫生部药品标准》中药成方制剂第八册。 二 工艺过程及工艺流程图 1 工艺过程：以上七味，柴胡、黄芩、党参、甘草、大枣加水煎煮二次，每次1.5小时，合并滤液，滤过，静置48小时，减压浓缩至适量。姜半夏、生姜照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2005年版一部附录IO），用70%乙醇做溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液约900ml，回收乙醇，与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.32～1.35（75～80℃）的清膏，取清膏1份，加蔗糖粉6粉，混匀，制成颗粒1000g，干燥，即得。 2 工艺流程图：见附图 三 药材的整理炮制 1 整理炮制依据：《中国药典》2005年版一部。 2 整理炮制方法和操作过程：采用挑选、水洗、切块等方法。 （1）柴胡：除去杂质及残茎，洗净，润透，切厚片，干燥。 （2）姜半夏：取净半夏，大小分开，用8%白矾溶液浸泡至内无干心，口尝微有麻舌感，取出，洗净，切厚片，干燥。 每100kg半夏，用生姜25kg、白矾12.5kg。 （3）黄芩：除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免曝晒）。 （4）党参：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。 （5）甘草：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。 （6）生姜：除去杂质，洗净，切段，干燥。 （7）大枣：除去杂质，洗净，晒干。用时破开或去核。 四 操作过程及工艺条件 小柴胡颗粒 QB/RH05-008-2005 生产量为处方量的300倍为一个批量：以上七味，柴胡72kg、黄芩27kg、党参27kg、甘草27kg、大枣27kg加水煎煮二次，每次1.5小时，合并滤液，滤过，静置48小时，减压浓缩至适量。姜半夏27kg、生姜27kg照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2005年版一部附录IO），用70%乙醇做溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液约900ml，回收乙醇，与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.32～1.35（75～80℃）的清膏，取清膏1份，加蔗糖粉6粉，混匀，搅拌制成软材，分次置颗粒机过14目筛制成颗粒后,置烘干箱65摄氏度热风循环烘干；烘干过程中适时适当翻动颗粒至干，干颗粒置震动筛整粒，所得合格颗粒约300kg，颗粒作溶化性检查、含量测定，符合标准后用颗粒填充机分装，每袋为10g，袋上打印产品批号；并对半成品做重量差异、气密性检查，合格后一次性转入外包装工序。每小盒内装6袋，说明书1张，盒上打印产品批号、生产日期、有效期至 年 月，贴封口签即可；每箱内装100盒，箱体打印内容与盒相同；包装成50件，放待验区，质监科取样全检，合格后放入合格证，外封胶带，入库。 五 原辅料规格（等级）、质量标准和检查方法 1 原药材 （1）柴胡：为中药材； 应符合质量标准QB（Y）/RH06-024-2005柴胡项下的规定。 （2）姜半夏：为中药材； 应符合质量标准QB（Y）/RH06-037-2005姜半夏项下的规定。 （3）黄芩：为中药材； 应符合质量标准QB（Y）/RH06-038-2005黄芩项下的规定。 （4）党参：为中药材； 应符合质量标准QB（Y）/RH06-39-2005党参项下的规定。 （5）甘草：为中药材； 应符合质量标准QB（Y）/RH06-040-中药材项下的规定。 （6）生姜： 为中药材； 应符合质量标准QB（Y）/RH06-041-2005生姜项下的规定。 （7）大枣： 为中药材； 应符合质量标准QB（Y）/RH06-042-2005大枣项下的规定。 2 辅料 （1）蔗糖：药用辅料 应符合质量标准QB（F）/RH06-001-2005蔗糖项下的规定。 小柴胡颗粒 QB/RH05-008-2005 （2）乙醇：为药用辅料； 应符合质量标准QB（F）/RH06-007-2005乙醇项下的规定。 六 中间产品的质量标准和检查方法 应符合质量标准QB（Z）/RH06-008-2005小柴胡颗粒中间产品项下的规定。 七 成品的质量标准和检查方法 应符合质量标