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冷链运输确认报告 山西大业生物材料有限公司 2015年8月 报告批准 题目 冷链运输确认报告 起草人 部门 职务 起草日期 马福华 质量管理部 QA主管 2015年7月18日 审核人 部门 职务 审核日期 生产管理部 部长 2015年7月20日 质量管理部 部长 2015年7月20日 综合管理部 部长 2015年7月20日 批准人 部门 职务 批准日期 综合管理部 总经理 2015年7月23日 一、冷链运输确认报告 1、文件检查确认：检查最新版本的文件，现场不能出现旧文件 附件1文件检查记录 文件名称 文件编号 存放地点 产品贴标包装操作SOP SOP-SCO15-00 成品冷链运输管理SOP S0P-WL004-00 包装材料质量标准 STP-ZL006-00 测试的符合性 口合格 口不合格 备注：口无（如没有，打勾） 检查人： 日期： 审核人： 日期： 3、人员培训 培训课题 冷链运输验证方案 培训目的 使验证人员了解熟悉该验证方案，便于该验证方案的实施。 培训内容 冷链运输验证方案 培训日期：2015年7月25日 培训时间：8:00—12:00 共 4 小时 培训师： 培训方式：集中授课 培训地点：车间办公室 培训人员签到： 姓名 签字 姓名 签字 姓名 签字 魏伟山 赵文贵 张欣 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2、所需仪器仪表：见附件2 序号 名称 标准 数量 是否符合 01 ibuton纽扣温度计 校验合格并在效期内 8 是口否口 02 保温箱 检验合格并在效期内 6 是口否口 03 运输箱 检验合格并在效期内 6 是口否口 确认人 复核人 3、所需材料、试剂：见附件3 品名 试剂名称 规格 数量 是否符合 01 干冰 500g/箱 3000 克 是口否口 02 模拟产品 20瓶/箱 6箱 是口否口 03 胶带 一卷 是口否口 确认人 复核人 4、验证操作： 模拟常规血清产品的灌装、包装要求，用不合格的原料血清灌装，共装6箱。塑 料膜封口，进行贴签、放入冰库冻结。次日，放入保温箱、外箱及打包。包装时每保温 箱放入2只ibutton纽扣温度计，（上盖胶袋封口处内侧和侧面挨外箱内侧的小盒内）。 将模拟箱放在无阳光直射的地方，昼夜浮动15?30c范围。连续做三次。 干冰放置方式： 保温箱内侧四面内靠下各放100克；上盖下方散开放100克 模拟样品置于在15?30℃环境下72小时。 记录时间间隔12小时 结果：见附件4 第一次确认 验证箱号 ibuton纽扣温度计（℃ ） 12小时 24小时 36小时 48小时 60小时 72小时 1 -16.30 -15.81 -14.05 -12.87 -10.53 -9.33 2 -16.61 -15.91 -14.11 -13.02 -10.71 -9.57 确认人 日期 复核人 日期 第二次确认 验证箱号 ibuton纽扣温度计（℃ ） 12小时 24小时 36小时 48小时 60小时 72小时 1 -16.70 -15.81 -14.98 -13.49 -10.69 -9.43 2 -16.81 -15.93 -14.96 -13.52 -10.71 -9.62 确认人 日期 复核人 日期 第三次确认 验证箱号 ibuton纽扣温度计（℃ ） 12小时 24小时 36小时 48小时 60小时 72小时 1 -17.10 -16.56 -15.19 -13.80 -11.35 -9.53 2 -16.98 -15.84 -14.91 -13.62 -11.16 -9.37 确认人 日期 复核人 日期 5、验证偏差：验证过程中产生的偏差记录在附件5内。 偏差记录名称及编号 偏差是否已解决或已有解决方案 追踪人 结果分析与评价： 评价人： 备注：口无（如没有，打勾） 检查人： 日期： 审核人： 日期： 6、确认结论及评价报告 1、是否按规程内容完成 是口 否口 2、如未按规程进行 理由： 批准人： 3、主要试验结果（72小时后ibuton纽扣温度计）验证结果为两箱的平均数 标准 验证结果 是否符合规定 第一次 零下温度，样品冻结 -9.45 ℃ 符合规定 第二次 零下温度，样品冻结 -9.52℃ 符合规定 第三次 零下温度，样品冻结 -9.45 ℃ 符合规定 4、结果的分析、建议再验证周期 报告人： 年 月 日 会签： 重要试验结果是否完整 完整口 欠缺口 不合格口 试验结果可靠性 可靠口 尚需重试口 评价结果 合格口 不合格口 会签人： 验证小组负责人： 年 月 日