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不合格品控制程序
文件编号:BC-QPZL-BZ830
版本:
编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期:
xxxxxx 生物科技有限公司
版本历史
序号
版本
修订历史
修订人
审核人
批准人
实施日期
1
新版修订
2015/05/25
目录
目的 3
范围 3
定义 3
职责 3
品质部: 3
生产部: 3
研发中心: 3
工程部: 3
供应链部: 3
程序 3
来料不合格品的处理 3
生产过程不合格品的处理 4.
成品最终检测不合格品的处理 4
客户退货(含客服装机退货)不合格品的处理 5
原因分析与预防措施 5
相关文件 5
记录表格 5
流程图 6
目的
通过对不合格品的标识,记录,隔离,通报、评审和处置,以便有效地控制不合格品;不收不良品,不做不良品,不出不良品。
范围
本程序适用于本公司所有不合格品(包括:来料、在制品、半成品、成品和客退品)的控制活动。
定义
不合格:未达到规定的标准要求。
职责
品质部:
判断不合格品,跟踪不合格品处理,确保不合格品不流出公司。
生产部:
负责相应不合格品的隔离与返修工作。
研发中心:
负责对设计方面不合格的产品分析改善。
工程部:
负责制造过程不合格品的分析改善。
供应链部:
程序
不合格物料与供应商联系改善;负责不合格物料的库存、隔离。
来料不合格品的处理
品质部检验人员按照《来料检验流程》对来料进行检查,发现不合格超过允收水准时, 填写《IQC 来料检验报告》并将不合格样品交给工程师进行确认,无法判定时,由部门经理处理。
5.1.2 经品质人员直接判退货的物料,QC 贴上不合格标签,仓库将其放在指定区域隔离,并通知采购,由采购通知供应商处理。
IQC 根据检验标准检验时,发现物料不合格,但生产部需要紧急使用时,品质部组织供应链部、研发中心、工程部、生产部对不合格物料进行评审。
不合格物料的评审结果一般有以下几种结果: A:物料缺陷影响严重,整批退货。B:物料缺陷可以在以后加工中解决,或影响较小而又交期紧急,可以“特采”;
由责任部门提出特采申请,相关部门会签,质量总监批准。
C:生产急需此批物料,可考虑对物料进行“挑选使用”或者“加工使用”
若会影响到产品的功能,但不合格率在可接受范围,或材料不合格可能造成作业困难, 但该不合格可由生产线排除,为维持生产,可征求生产部对该材料100%挑选或重工后上线使用,生产部汇总所用的人力,工时,提供供应链部处理。
物料的评审裁决权为质量总监。
不合格物料经过评审完后,由品质部以《品质缺陷库》平台模式或《纠正预防措施报废》发送给供应商处理, 品质部跟进处理结果。
供应商按照 8D 报告或《品质缺陷处理流程规范》要求内容回复,品质部根据供应商以后的来料质量,验证其改善措施的效果。
生产过程不合格品的处理
首件检验不合格时,IPQC 人员应立即制止该线生产,连同记录及不合格样品,交予生产组长确认,要求立即纠正。
生产部发现品质异常时,首先需将异常品进行隔离,由品质确认后,品质组织相关人员分析;属于作业问题能修理的,交由专人进行修理;属于来料问题联络 IQC 确认处理;属于设计问题联络研发中心处理。
对于生产过程中出现的不合格材料,经品质确认:损坏且无法再修理的的半成品, 成品,由品质贴不良品标识;生产部将不合格品退回仓库。明显损坏不能够再用, 而且已经退入仓库的物料由供应链组织填写《报废申请单》, 经过相关部门审核, 报总经理批准后作报废处理。
成品最终检测不合格品的处理
成品最终检测发现的不合格品品质部予以标识放置,交给生产部门管理人员确认,由生产部门予以返修。
所有返修后的产品,必须再次经品质部检测合格,才能出货。
成品终检发现不合格时,品质部以《品质缺陷库》平台模式,要求生产部门详细分析原因,作出改善措施;品质部对生产部门的改善效果进行验证,直到问题解决。
因产品交期问题,经OQC 检验发现的不合格,而且属于一般特性问题,虽有超差,但从使用角度来看不够成缺陷者,由责任部门填写《特采申请单》提出特殊放行。
特殊放行前需进行评审,评审由品质部、研发中心、工程部、生产部、供应链人员参与,针对产生的问题行讨论,并在《特采申请单》做好记录。
不合格成品的评审最终裁决权为质量总监。
客户退合格品的处理
客户仓库暂收,通知品质确认。
品质人员按相关《检验标准》检验,检验为不合格时,填写《IQC 来料检验报告》并将不合格品标识清楚。
品质人员组织相关人员对不合格品进行评审,处理结果分为:返修、退货、特采、报废等;评审后经质量总监批准。
评审为返修时,由供应联系供应商处理,处理后需经品质复检;评审为退货时,由供应链联系供应商处理,仓库安排退货;评审为特采时,由品质人员标
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