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药物临床试验立项审查工作表已由以下申请人提交至CRO：申请人姓名、联系方式和项目关系。关于口临床试验方案讨论记录，患者和研究员提供了对项目的相关看法和建议。口临床试验方案，包括口知情同意书和志愿者招募广告等。口知情同意书，表达了志愿者参加口临床试验的权利和义务。口招募广告和志愿者招募材料表明了参与口临床试验可能带来的好处和潜在风险。口研究者手册详细介绍了研究人员的工作职责和流程。口病例报告表和口研究病历展示了参与者进行口临床试验的具体情况。口研究者手册包括了研究者的基
药物临床试验立项审查工作表
申请人
与项目关系：
联系电话：
项目名称
申办方
CRO
研究科室
PI
NMPA批件号（如有）
序号
文件内容
版本号
版本日期
临床试验申请表
1
口临床试验方案讨论记录
2
口临床试验方案
3
口知情同意书
4
口招募广告和其它的招募材料
5
口研究者手册
6
口病例报告表
7
口研究病历
8
□NMPA的临床研究批件
9
口组长单位中心伦理批件
10
□申办者的委托函（医院及PI/CRO 的委托函）
11
口申办方和CR0的资质
12
口主要研究者专业履历，GCP证书、 责任声明、保密/利益冲突声明（PI 签名并注明日期）
13
□申办方/CR0/SM0对CRA/CRC的盖 章委任书，CRA/CRC的资质证明（身 份证复印件、GCP证书、履历）
14
口所有试验用药品清单、试验药品 及对照药品检验合格报告（注明批 号）；如为进口药品，需提供进口注 册证或通关单
15
口保险和赔偿措施或相关文件
16
口监查员的访视计划
17
口临床试验协议草案（条款请参照 合同注意事项）
18
是否涉及人类遗传资源申报
口是 口否
审查意见及 结果
主要研究者签字：
日期：
申请/递交人签字：
日期：
受理人签字：
日期：
机构办主任签字
日期：
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