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角膜地形图仪注册审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在为技术审评部门审评角膜地形图仪注册申报资料提供参考，同时也用于指导注册申请人对申报资料的准备及撰写。 本指导原则是对角膜地形图仪的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于通过非接触方式，利用光学成像/测量的工作原理，获得角膜表面形状的设备。根据2017版《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，涵盖分类编码为16-04-12的适用产品。利用光学原理获得角膜表面形状的其他医疗器械可参考本指导原则的适用部分。 二、注册审查要点 （一）监管信息 1.产品名称 按照《医疗器械通用名称命名规则》并参考《医疗器械通用名称命名指导原则》和《眼科器械通用名称命名指导原则》，产品通用名称由核心词和特征词组成，通常可命名为角膜地形图仪、角膜地形图系统等，若可以获得多个生物学参数的设备，可增加相应特征词。 2.注册单元划分 注册单元划分应重点考虑工作原理、适用范围的差异，不同成像/测量原理（光路设计）和适用范围的应划分为不同的注册单元。如：（1）通过分析角膜表面反射的Placido环图像测量角膜表面形状的设备应与通过分析角膜表面多个光学截面测量角膜表面形状的角膜地形图仪应划分为不同的注册单元。（2）获得角膜表面形状及其它多种眼科生物学参数（光路设计差异导致的）的角膜地形图设备与仅获得角膜表面形状的设备应划分为不同的注册单元。 （二）综述资料 1.概述 产品结构组成主要包括主机、电源盒及软件组件等。应详细描述产品结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。对于存在多种型号规格的申报产品，可采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。应详细描述结构组成或配置的差异，不同型号之间主要功能的差异；若申报产品同时具备测量分析软件的也应描述配备的操作系统及支持具备处理数据、分析成像功能的软件运行环境。 2.工作原理 应结合光路设计示意图说明产品的关键元器件，详述产品所采用的光学成像技术或原理。应详细描述申报产品适用范围中角膜表面形状的测量原理。若产品还能获得其它生物学参数，也应描述详细如何获得各参数的数值。 3.与其他同类产品的区别 应提供同品种对比产品（在国、内外已上市产品）或前代产品的信息，并阐述申请注册的产品开发的背景和目的。对于同类产品，需说明作为研究开发所参照的理由。应详细描述申请注册产品和参照产品的差异，应列表描述包括结构组成、工作原理、测量参数及其他功能等。 4.适用范围 应当明确产品在医疗机构使用。应反映申报产品的测量/成像原理。如，适用范围可表述为测量眼角膜曲率分布。若有其它测量参数的也应描述，如前房容积、角膜厚度等。 5.预期使用环境 预期使用环境的信息应当明确该产品预期使用的地点，还应明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。 6.不良事件和召回 不良事件和召回应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下注册申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。若不涉及应提交说明。 7.其他 提供整机的外包装及内部各组件的包装情况。明确与其配合使用的装置及其他附件等，说明其连接方式，提供配合使用装置的注册证信息（若有）。应说明不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（若有）。 （三）产品风险管理资料 测量设备主要的风险包括能量危害、生物学危害、环境危害、与使用有关的危害、功能失效及老化有关的危害等，应按照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求说明产品在设计、原材料、生产加工、包装、运输、贮存、使用等生命周期内各个环节的安全特征