近视_弱视激光治疗仪技术审评要点.docxVIP

PAGE 1 附件 近视/弱视激光治疗仪技术审评要点 （征求意见稿） 一、适用范围 本审评要点适用于经瞳孔照射眼底的近视/弱视激光治疗产品的产品注册，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为16-05-02，管理类别为III类。本审评要点旨在指导注册申请人开展产品设计开发工作及准备产品注册申报资料。 二、基本要求 注册申请人应依据《医疗器械生产质量管理规范》及其独立软件附录的要求建立质量管理体系，并将风险管理纳入其中。按照质量管理体系要求开展产品的设计开发、生产管理、质量控制等工作。可参考GB/T 42062、GB/T 42061等标准完善质量管理体系。 注册申请人需基于产品的预期用途、使用场景、结构组成、技术特征等因素，按照《医疗器械安全和性能基本原则》及其符合性技术指南要求，确定产品安全、有效的基本要求，并结合相关指导原则和标准开展产品设计开发工作。参考《医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则》开展产品受益-风险评估工作，确保产品受益大于风险。 注册申请人需按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求，结合本审评要点和相关指导原则要求，准备产品注册申报资料。基于产品特性判断本审评要点和相关指导原则具体内容的适用性，不适用内容详述理由。 产品注册申报资料及注册体系核查结果若能证明申报产品安全、有效且质量可控，方可获批上市。 三、产品受益-风险考量 注册申请人需基于产品的预期用途、使用场景、结构组成、技术特征等因素确定产品特性，明确产品投入使用的受益，并按风险管理程序要求开展产品风险的识别、分析、评价、控制等工作，确保产品综合剩余风险均可接受，受益大于风险。 激光照射产品是近视/弱视治疗中风险较高的产品，需极为慎重。根据国际及国内激光使用原则，所有激光类产品均不可以凝视或长时间注视，且目前相关激光安全标准主要基于成人未考虑儿童使用的情形。长时间注视激光可能会诱发辐射损伤性白内障，视网膜三级神经元及色素上皮细胞变性、黄斑区光损伤等。损伤一旦造成，难以通过其他治疗手段恢复。 由于该类产品风险较大，申请人应深入开展产品受益-风险评估工作。 具体风险及控制措施包括但不限于： （一）不良反应风险及控制措施 患者使用激光照射后，一旦出现以下的副作用，提示已经出现了眼底细胞结构的损伤，包括：后像持续时间延长；或出现视网膜结构或功能损伤，可表现为短期内明显视力下降、视物变色、视野暗点、持续眼前光晕或光点等不良反应。一旦出现如上症状或使用者自身感觉不适应立即停止治疗，及时至相关医疗机构就诊。注册申请人应对定期随访或检查规定适当要求,避免不良事件发生。 （二）与其他诊疗方案联合使用的风险及控制措施 治疗仪与其他用于弱视训练的方法、近视缓解方法联合应用时，可能导致效果下降或出现不良反应的风险。注册申请人应开展联合使用的安全有效的相关研究,包括联合使用的风险及控制措施、联合使用的限制，兼容性研究等。联合药物使用的，还应提供药物相容性研究资料，证明药品和器械联合使用的性能符合其适应证和预期用途。 注册申请人需明确激光照射不能替代户外活动或弱视训练中的精细目力训练，并应在说明书中给出相应提示。应明确使用低浓度阿托品滴眼液后对使用红光照射的影响；及联合使用角膜塑形镜、单焦框架镜、离焦框架镜或软性/硬性角膜接触镜对激光照射进入眼内剂量的影响。 （三）适应证与禁忌证规定不当的风险及控制措施 超范围使用或不符合适应证使用，导致不适宜使用近视/弱视激光治疗仪的儿童青少年或其他人群使用设备后出现不良反应。注册申请人需在充分研究的基础上，明确适用人群、患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。应明确禁忌症注册申请人应在产品全生命周期持续开展风险/受益评估，并及时更新禁忌证。 （四）使用风险及控制措施 应结合研究情况，给出适当的单次使用时长、使用频次和长期累计使用时长。该类产品应特别关注长期使用的风险，注册申请人应分析长期使用带来的风险，提供长期使用后视网膜黄斑功能性（例如mERG、微视野等）、形态学数据（例如OCT、自发荧光、自适应光学检查中心凹光感受器密度等）及相关研究，说明长期使用的风险可接受。 儿童青少年独自使用治疗仪时，其依从性及表达能力均欠佳，可能在出现不良反应时无法及时准确的与家属沟通，从而导致持续损伤，甚至不可逆损伤。调试瞳距过程中发现融像异常、单次使用时间、使用频次和长期使用时常不恰当将增加产品的使用风险。 注册申请人需明确产品在医疗机构使用，治疗过程中需有医护人员或家长全程陪护。如有不适情况，应及时咨询眼科医生。应有手段避免单次使用时长、使用频次、长期累计使用时长不当的发生。 （五）机械风险及控制措施 产品用于支撑或固定的固定装置意外松动，机械保护装置设计不恰当，系统在不适当的环境条件中