血站检验科质量管理中存在的问题课件.pptxVIP

血站检验科质量管理中存在的问题 2023/10/6 a 主要内容 一、血站实验室的质量管理体系未完善 二、实验室仪器设备管理不规范 三、室内质量控制与室间质量评价操作不规范 四、标本采集的质量问题 五、实验结果原始记录不完整、保存不规范 六、实验室生物安全防护不足 七、实验室人员培训和继续教育 2023/10/6 a 近几年来，部分血站按照 ISO质量体系要求，积极推行血 站质量管理体系认证或实验室认可，这对规范血站质量管理 具有重要意义。 ■ ISO9001：1994《质量体系-设计、开发、生产、安装和服务的质量保证 模式》 ■ ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 ■ 少数血站实验室还存在缺乏必要的管理制度文件和标准操 作规程(SOP) 或实验室SOP内容不完整等情况。 血站检验科质量管理中存在的问题 实验室的质量管理体系尚未完善 2023/10/6 a ■近年来，检验工作对仪器设备的依赖越来越大，传统的 人工操作检验模式有逐渐被自动化、智能化的检验技术设 备所代替的趋势。仪器设备已是实验室重要组成部分，仪 器设备管理已成为实验室质量管理的重要内容。 血站检验科质量管理中存在的问题 二、实验室仪器设备管理不规范 2023/10/6 a 由于血站实验室检验项目自身的特点，检验项目都是 定性结果，不能完全套用计量法的要求，计量部门又 没有强制性的管理措施，这就使实验室在无仪器校准、 质控等质量保证措施的情况开展工作。 存在问题： ■重视实验室硬件建设，忽视实验室仪器设备的管理; ■缺乏实验室仪器使用、维护、维修、校准、记录管 理文件; ■无仪器状态标识。 血站检验科质量管理中存在的问题 二、实验室仪器设备管理不规范 2023/10/6 a ■室间质量评价是由第三方机构采用考评的办法连续、客观 地评价各实验室的试验结果。旨在建立实验室间结果的可 比性；了解各实验室之间结果的差异，帮助实验室发现本 身不易发现的不准确性。 ■这种评价是一种回顾性评价。 血站检验科质量管理中存在的问题 三、室间质量评价操作不规范 2023/10/6 a 三、室间质量评价操作不规 范 ■ 室间质量评价操作不规范 ■实验室为了得到好的成绩, 采用专人负责考评样品检测。 ■实验室之间相互核对结果。 这就失去室间 质量 评价的意义 。 参加室间 质量 评 室间质量评价样品放在常规中检测 , 以真实反映本实验室常 规工作质量。 血站检验科质量管理中存在的问题 2023/10/6 a ■ 室内质量控制(室内质控)是由实验室的工作人员采用一 系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程 度，判断检验报告是否可发出的过程。旨在控制本实验室工 作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规检测结果的 重复性和准确性。 血站检验科质量管理中存在的问题 三、 室内质量控制操作不规范 2023/10/6 a ■室内质量控制的目标可以用总允许误差(TEa)的形式表示。 ■ 目前我国尚未确立临床实验室各项目的总允许误差，卫 生部临床检验中心建议各实验室不能自行确定各项目的TEa 时，可参考美国临床实验室改进修改法案(CLIA’88 ) “ 能力比对检验(PT)的分析质量要求” ■ ALT为靶值±20%； ■ 肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg)为反应(阳性)或不反应(阴性)； ■ 抗-HIV为反应或不反应； ■ IgG为靶值±25%；IgM为靶值±3s。 血站检验科质量管理中存在的问题 三、室内质量控制操作不规范 2023/10/6 a ■血站实验室主要采用Levery-Jennings质控图，以20次质 控物的检测结果，计算平均值( X ) 和标准差( S )， 一般 以( X±2S) 为警告，以( X±3S) 为失控限。同时采用 Westgard多规则质控法。 ■ 由于血站实验室检验项目的特点。检验结果的正确与否与 试剂、方法、实验条件、设备和操作者等多种因素相关，如 何建立一套切实可行的室内质量控制方法，使相关因素得到 控制，进而保证检验质量，这是我们急需要解决的问题。 血站检验科质量管理中存在的问题 三、室内质量控制操作不规范 2023/10/6 a 三、室内质量控制操作不规 范 ■ 室内质量控制方法有待改进和商榷 ■ ( 1 ) 检测实验室的最佳条件下的变异 ( OCV) 和常规条件 下的变异(RCV)，采用同一批试剂(在一块酶标板内)同时 检测20次，计算平均值( X ) 和标准差(S)， 定出控制限， 进行常规检测室内质控。这就产生失控限定过严，人为导致 每天的室内质控处于失控状态。 ■ ( 2 ) 实验室 采用 2 S 、 4 1S 、