多参数监护仪-国家培训中心课件.pptxVIP

多参数监护设备(第二类) 技术审查指导原则 上海市食品药品监督管理局 认证审评中心 2011年6月 LOGO 适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录 》中第II类无创监护仪器(病人监护仪)类产品， 类代号6821。 l如果产品包含有创血压监护部分根据《目录》 6821规定，属III类医疗器械管理。 l本指导原则不涉及有创血压监护的内容。 LOGO l 产品名称的要求 l 预期用途 l 产品结构组成、分类 l 产品工作原理 l 产品适用的相关标准 l 产品风险 l 主要技术指标 l 检测要求 l 临床要求 l 说明书、标签、包装要求 l 注册单元划分原则和实例 l 同一注册单元典型产品的确定和实例 LOGO 预期用途 供医疗机构以监护为目的，从 单一患者处采集信息、处理信息， 对患者的心电、无创血压、血氧饱 和度等(具体应按产品的实际功能 确认)生理参数进行检测并发出报 警。 • 按应用部分防电击程度应分为： BF型应用部 分和/或CF型应用部分。 • 按电源部分结构可分为交流、交直流两用。 •按功能可分为：二参数、三参数、四参数等。 •按运行模式应分为：连续运行。 护设备 安全专用要求》 lYY0709-2009 《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求， 医用电气设备和 医用电气系统中报 准：电磁兼容要求和试验》 lYY0668-2008《医用电气设备 第2部分： 多参数监 第1-2部分：安全通用要求 并列标 lYY0505-2005《医用电气设备 心电监护设备安全专用要求》 lYY1079-2008《心电监护仪》 无创血压部分： lYY0667-2008《医用电气设备 第2部分： 自动循环无创血压监护设备安全和基本 性能要求》 lYY 0670-2008《无创自动测量血压计》 适用标准 心电监护部分： lGB9706.25-2005 《医用电气设备 第2-27部分 lGB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价 第1部 分：评价与试验》 lGB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部 分：体外细胞毒性试验》 lGB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价 第10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验》 风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器 械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。 依据附录E (表E2)从九个方面提示例举了可 能存在的初始危害。 1、不完整的要求 2、制造过程 3、运输存储 4、环境因素 LOGO 风险分析 5、清洁、消毒和灭菌 6、处置和废弃 7、配方 8、人为因素 9、失效模式 应执行YY1079-2008《心电监护仪》规定的要求： 标签要求 •设备标记 •操作者手册 •维修手册、 •起搏器脉冲抑制能力等。 •工作条件 •过载保护 •辅助输出 •呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制 • QRS检测 •心率的测量范围和准确度 •报警系统 •具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求 应符合YY0667-2008《医用电气设备 第2部 分：自动循环无创血压监护设备安全和基本性能要求》、 YY0670-2008《无创自动测量血压计》的规定，包括： •标识、说明书、寿命 • 安全要求 •性能要求 •充气源和压力控制阀的要求 •气囊和袖带的要求 • 系统漏气 •环境要求。 YY 0784-2010《 医用电气设备—— 医 用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》 已经发布，标准自2012年6月1日起实施。 目前建议至少应考虑的要求： .血氧饱和度准确度 •数据更新周期 •脉搏血氧探头和探头延长线的故障检测 •报警系统 呼吸监护部分目前尚无国家、行业标准规范。 目前建议至少应考虑的性能要求： •测量范围 •测量误差 脉率一般是由血氧饱和度探头进 行测量， 目前尚无国家、行业标准规范。 目前建议至少应考虑的性能要求： •检测范围 • 显示误差 LOGO 主要技术指标-参数电极部分 • 各种参数电极的性能要求 • 各种参数电极的生物相容性要求 • 各种参数电极的卫生要求 产品的检测包括： • 出厂检验 出厂检验项目应包括性能要求和安全要求两部分。 • 型式检验 型式检验应为全性能检验。 性能要求检测项目至少应包括以下内容： (1) 心电监护部分： QRS波幅度和间期的范围、心率的测 量范围和准确度、报警限范围、报警限设置的分辨率、报 警限准确度、心动停止报警的启动时间、心率低报警的启 动时间、心率高报警的启动时间、增益控制和稳定性、时 间基准选择和准确度、定标电压、共模抑制、基线控制和 稳定性、起搏器脉冲显示能力，等 性能要求检测项目至少应包括以下内容： (2)血压监护部