活检针风险分析报告.docx

PAGE PAGE 1 一次性使用活检针 风险分析 报 告 广西昌鑫科技有限公司 一次性使用活检针安全风险分析报告 第一章 综述 概述 ⑴ 预期用途 通过医生的手控操作进入人体、并从人体内软组织中自动收取病理组织样品。本品适用于睾丸、肌肉、浅表肿瘤等组织活检取样, 不适合钙化组织或较坚韧组织的活检。 ⑵ 产品分类 医疗器械管理分类：Ⅲ类（6815） ⑶ 产品特征 该进口产品已经广泛的应用于医院中，是临床不可缺少的一次性医用耗材。特别是在欧 美国家使用广泛，但对于它使用时还必须对其安全性、有效性必须严格控制。从该项目论证开始起，我们就进行了风险分析，对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价。最后使所有的剩余风险的水平达到可以接受。结合风险分析确定了该产品的主要功能和预期目的是否适宜，并将风险分析贯穿产品项目论证、设计过程、工艺过程、检验过程、质量体系、产品标识、使用说明等全过程。 产品和生产环境 型号规格 普通型活检针: HJZ-01,配针 21G×85 ㎜。 切割型活检针: HJZ-02,配切割外针 14G×65 ㎜和 切割内针 16G×85 ㎜。 配针型活检针: HJZ-03,配针 21G×85 ㎜、切割外针 14G×65 ㎜和切割内针 16G ×85 ㎜。产品结构组成 普通型活检针:由护套(21G)、针管、针座和手柄组成。 切割型活检针: 由护套(14G)、切割内针、切割外针、锁紧座、蝶形针座、针座和手柄组成。 PAGE PAGE 3 v1.0 可编辑可修改 配针型活检针:由普通型活检针、切割型活检针和手柄组成。 注意事项 1、包装破损，严禁使用； 2、本产品限一次性使用，用后销毁； 3、超过有效期，严禁使用灭菌方法 产品经环氧乙烷气体灭菌。有效期 三 年 。 贮存条件 应贮存在避光、无腐蚀性气体、通风良好、清洁的室内。 生产环境 产品手柄部件的生产一级组装过程都是在 10 万级别净化生产场所下完成的，对从事的组装、包装 注塑、制水的工人按要求都进行了相应的卫生教育和质量意识教育，并且每位生产人员做到了每年体检一次并合格。为了保证环境符合要求，严格按照 YY0033-2000 标准公司制订了《全厂卫生管理制度》和《洁净车间卫生管理制度》。通过对生产环境的控制，大大减少了产品被污染的机会。 风险管理计划以及实施情况简述 一次性使用活检针于 2014 年 03 月开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了一次性使用活检针的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包 PAGE PAGE 10 括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和样品试生产的项目开发阶段，风险管理小组进行风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。 此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对一次性使用活检针产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 风险管理评审小组成员及其职责 姓名 姓名 职位 李晓平 总经理 风险管理中的责任范围 为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领 导责任 林巧英 质量部经理/管代 从产品品质角度判断可能存在的风险、对风险分析过程的 实施负责 梁小辉 技术经理 从研发技术角度判定可能存在的风险 程如法 生产经理 从生产技术角度判定可能存在的风险 梁季鸿 医学顾问 从医学角度判定可能存在的风险 桂四平 销售经理 从应用的角度判定可能存在的风险 第二章 风险管理评审输入 风险可接受准则 风险管理小组对公司《风险管理控制程序》（CX/QP710-2）中制定的风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为活检针在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标 准。 风险的严重度水平 等级名称 代号 系统风险定义 可忽略的 1 不便或暂时性的不适 轻微的 2 导致不要职业医构介入的临时性的创伤或损伤 严重的 3 造成需要职业医构介入的创伤或损伤 灾难性 4 可能导致患者死亡 风险的概率等级 等级名称 等级名称 代号 概率范围的例子 难以置信 1 10-6 未必可能 2 10-4~10-6 很少 3 10-2~10-4 偶然 4 10-1~10-2 很可能 5 1~10-1 频繁的 6 1 风险等级评价准则 6 频