药物临床试验立项资料目录.docxVIP

药物临床试验立项资料目录 项目名称： pI: 序号 资料名称 备注 1 申办者或CRO委托临床试验机构进行临 床试验的委托函 纸质版需要提供盖章的原件 2 NMPA批件或临床试验通知书/备案文件 或注册临床批件（IV期试验） 编号: 非注册药物临床试验或临床研究可提供 注册临床批件（但须注明为非注册临床试 验）；创新药需要前置伦理立项的，可不 提供，需提供说明） 3 申办者的资质（营业执照等）、GMP证书 或满足GMP条件的声明 委托生产需提供委托生产说明及被委托 方资质 4 申办者给CRO的委托函和CRO资质（如适 用） 资质包括营业执照等，委托函应为双方盖 章件 5 中心实验室或第三方实验室（如适用）资 质及室间质评证书 无中心实验室可不提供 6 监查员委托函、简历及资质 资质包括：身份证复印件、GCP证书（近 三年）、毕业证、学位证 7 我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对 外提供的既往审批/备案材料（申请书、 受理文件、批件、备案证明等） 如不涉及遗传资源审批或单中心项目通 过伦理后才申报遗传批件的需提交说明 8 组长单位的伦理批件和成员表（如适用） 本中心为组长单位的可不提供，如果组长 单位伦理为修改后同意，需提供审查意见 函和伦理同意的审批件。 9 研究者手册 版本号: 日期: 如有实验室操作手册也放到此项下 10 试验方案 版本号: 日期: 需有组长单位PI签字复印件，需要申办 者和统计单位等的签字页复印件有本中 心PI签字页原件，需通过组长单位伦理 批准；本中心为组长单位者口］不提供组长 单位PI签字和伦理审查批件。 11 病例报告表（或EDC）样表 版本号: 日期: 可提供电子版或纸质版 12 研究病历样表 版本号: 口期: 根据GCP要求，原始记录应以电子门诊或 住院病历形式记录，原则上不再要求提供 硼究病历，如有特殊情况需要研究者病 历，申办者可提供并说明理由。 13 知情同意书 版本号: 日期: 知情同意需按照新版GCP的知情要素完 整，且通俗易懂，签字页要签名、签日期， 留有电话，并规定监护人和第三方见证人 签字的说明 14 受试者招募广告（如适用） 版本号: 日期: 含版本号、版本日期。招募广告要写明发 布的渠道（例如是易拉宝、官网还是微信 公众号，如有需要可根据不同发布渠道提 供多个版本） 15 其他受试者相关材料（如适用） 如受试者须知等宣教材料，受试者日记 卡，受试者评分表） 16 试验用药品的药检证明 包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂均 需提供，对照药还需提供注册证，疫苗类 制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制 品需中国食品药品检定研究院出具的药 检报告 17 试验用药品的说明书 18 临床试验责任保险单 如本中心为组长单位或伦理前置审查者， 可提供承诺购买保险的声明，保险可以在 项目启动之前提供 19 盲法试验的揭盲程序（如适用） 20 申办者、CR0、统计单位、参加单位信息 表 21 本中心拟参加本试验的研究者名单 包括姓名、专业、职称、初步分工等 22 本中心拟参加本试验的研究者资质 包括：研究者简历原件（本人签名签日 期）、以下复印件：GCP证书（近三年）、 医师/护师执业证书 23 选择安慰剂对照的原因说明（如适用） 如果是选择安慰剂作为对照，请提供选择 安慰剂作为对照的原因说明 24 风险管理计划（如适用） 25 SM0和CRC资质资料（如适用） 申办者/CR0的委托书；营业执照；CRC的 资质证明文件（简历、委托函、以下为复 印件：身份证、毕业证、学位证、GCP证 书（近三年） 26 药物临床试验申请表 由各临床试验机构提供，可根据各机构的 模板填写 27 研究者利益冲突声明 说明： L上述材料如含外文材料需另提交中文版及中英文一致性说明。 2.每项文件请用分隔页/分页纸隔开，并与递交文件目录一一对照。文件采用黑色75nmi文 件夹装订，文件夹侧边写明项目名称、申办方、专业、Pio