超说明书用药法规.pptxVIP

2010 年9 月6 日，发生在上海市第一人民医院眼科的伐珠单抗事件也是涉及到了“超药品说明书用药”（国家食品药品监督管理局(SFDA)批准伐珠单抗用于晚期结、直肠癌，并未说明可用于治疗眼底黄斑病变）；; 国家食品药品监督管理局（SFDA）规定： 药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书，是医师开具处方以及药师审核处方的依据。 ; 我国对超说明书用药既无统一概念,更无明确立法,这不利于对药物治疗行为的规范化管理以及合理用药行为的准确界定,也不利于医疗、保险相关政策的有效施行 我国《处方管理办法》限定的处方依据是: 1、药品说明书； 2、诊疗规范,包括国家(或专业学/协会)发布的治疗 指南和技术性规范。 “超说明书用药”包括了两种情形： (1)被纳入诊疗规范的； (2)未纳入诊疗规范的。;国外立法--难题 美国，德国，意大利，荷兰，新西兰，印度和日本,除印度，其他国家均允许合理的超说明书用药； 印度禁止超说明书用药，且国内对这种行为存在较大争议,英国和爱尔兰明确规定超说明书处方权； 在明确超说明书用药的国家中，主要责任仍由医务人员承担。;国内--超说明书用药的法律依据 执业医师法： 在注册执业范围内，进行医学检查，疾病调查，医学处置，出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗，预防，保健方案。 处方管理办法： 医师应当根据医疗，预防，保健需要，按照诊疗常规，药品说明书中适应症，药理作用，用法用量，禁忌症，不良反应和注意事项开具处方。; 2010年3月，广东省药学会印发了《药品未注册用法专家共识》，成为我国第一部由专业协会发布的超说明书用药规范，但是该共识的使用具有区域性、局限性，它的使用前提必须具备以下几个条件 ：;在2014年9月，中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组最终达成此版《超说明书用药专家共识》。 超说明书用药???家共识推荐意见：;《药品管理法》 、《药品管理法实施条例》 、《药品不良反应报告和监测管理办法》 、《处方管理办法》 、《药品说明书和标签管理规定》;;;