麻精药品全程数字化追溯技术规范.pdf

T/ KCH XXXX-XXXX 麻精药品全程数字化追溯技术规范 1. 范围 为了加强对麻精药品生产、流通和使用环节的监管，确保麻精药品的质量和安全，提高麻精药 品追溯能力，制定本技术规范。 本技术规范适用于麻精药品的生产、经营、使用和监管的全过程数字化追溯环节，包括麻精药 品的生产企业、经营企业、医疗机构和麻精药品使用者。 2. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》 （国办发 〔2015〕95号） 《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》 （食药监科 〔2016〕 122号） 《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》 （商秩发 〔2017〕53号） 3. 术语和定义 以下术语和定义适用于本标准 3.1 麻精药品 指麻醉药品和精神药品。 3.2 数字化追溯 指利用信息化技术，对麻精药品的生产、经营、使用和监管等全过程进行信息采集、传输、存 储和查询，实现全过程的追溯。 6 / 9 T/ KCH XXXX-XXXX 4. 内容 麻精药品全程数字化追溯技术应当符合国家相关法律法规的要求，并遵循信息安全、数据隐私 和技术可行性原则。 麻精药品全程数字化追溯技术应当包括以下内容： 4.1 麻精药品生产企业应当建立麻精药品生产全程数字化追溯系统，记录麻精药品的生产过程、 原料来源、质量检验等信息。 4.2 麻精药品经营企业应当建立麻精药品流通全程数字化追溯系统，记录麻精药品的进货、销 售、库存等信息。 4.3 医疗机构应当建立麻精药品使用全程数字化追溯系统，记录麻精药品的使用情况、患者信 息等。 4.4 麻精药品全程数字化追溯系统应当实现数据互联互通，确保信息的准确性和完整性。 5. 追溯体系构建 麻精药品全程数字化追溯技术应当符合国家相关法律法规的要求，并遵循信息安全、数据隐私 和技术可行性原则。 5.1 生产环节 5.1.1 应建立麻精药品生产追溯系统，记录生产过程中的相关信息。 5.1.2 应记录麻精药品生产的原材料、中间品、成品等信息，以及生产过程中的关键参数。 5.1.3 应实现生产环节追溯信息的自动采集、传输和存储。 5.2 经营环节 5.2.1 应建立麻精药品经营追溯系统，记录经营过程中的相关信息。 5.2.2 应记录麻精药品经营的购进、销售、库存等信息，以及经营过程中的关键参数。 5.2.3 应实现经营环节追溯信息的自动采集、传输和存储。 5.3 使用环节 5.3.1 应建立麻精药品使用追溯系统，记录使用过程中的相关信息。 5.3.2 应记录麻精药品使用的患者信息、药品信息、剂量信息、使用时间等信息。 5.3.3 应实现使用环节追溯信息的自动采集、传输和存储。 5.4 监管环节 5.4.1 应建立麻精药品监管追溯系统，记录监管过程中的相关信息。 5.4.2 应记录麻精药品监管的检查、抽验、案件查处等信息，以及监管过程中的关键参数。 5.4.3 应实现监管环节追溯信息的自动采集、传输和存储。 7 / 9 T/ KCH XXXX-XXXX 6. 信息共享与查询 6.1 应实现麻精药品全程追溯信息的共享，为生产、经营、使用和监管提供追溯数据支持。 6.2 应建立麻精药品追溯信息查询系统，为公众、企业和政府提供追溯信息查询服务。 6.3 应保护麻精药品追