药品电子通用技术文档（eCTD）申报流程.pptx

网上填报;; eCTD实施公告 eCTD申报实施时间和实施 范围 2021年9月29日 ，《国家药监局关 于实施药品电子通用技术文档申报 的公告》（2021年第119号）正式 发布 ，公告中指出自2021年12月 29日起 ，化学药品注册分类1类、 5.1类 ，以及治疗用生物制品1类和 预防用生物制品1类的上市许可申 请 ，可按照eCTD进行申报。; eCTD申报整体流程; 账号获取; 账号获取; 账号绑定; 注：截图仅用于演示，实际内容请于系统中查询 9; 注：截图仅用于演示，实际内容请于系统中查询 10; 11; 系统登录—方法二 申请人之窗eCTD申报入口; 系统登录—方法二 申请人之窗eCTD申报入口; 注：截图仅用于演示，实际内容请于系统中查询 14; 15; 系统登录—方法三 eCTD专栏eCTD申报入口; 注：截图仅用于演示，实际内容请于系统中查询 ; 18; 系统界面 栏目设置;;; 注：截图仅用于演示，实际内容请于系统中查询 ; 23;; 25;; 注：截图仅用于演示，实际内容请于系统中查询 27; 03 28; 29; 第二步： 药品情况填报 编辑申请表 完成本页的信息项填写后 ，点击 “下一步 ” 切换至第三步：申请情况填报页面。; 第三步： 申请情况填报 编辑申请表 完成本页的信息项填写后 ，点击 “下一步 ， 切换至第四步：机构填报页面。; 第四步：机构填报 编辑申请表 完成本页的信息项填写后 ，点击 “预览 ” ， 查看所填写的申请表信息 ，确认后 ，点击 “完成填写 ，打印 ” ，弹出提示框 ，点击 “确定” ， 生成核对码和申请表文件（PDF 格式） ，并进入第五步：资料情况及预约方 式页面; 第五步：资料情况及预约方式;; 在 “资料管理 ” - “待提交资料 ”栏目下 ，根据 “ 申 请编号 ” 、 “序列号 ” 、 “ 药品名称 ”等内容 ，选 择需要完善的封面信息 ，双击进入详情页面。 填写光盘封面、档案封面内容并保存。;; 网上提交申请及相关信息 完成了申请表信息、 光盘封面和档案封面的 填写工作后 ，点击“提交”。; 《eCTD实施指南》2.7章节 申请人需要提交一套eCTD申报资料光盘至 监管机构。 申请人提交eCTD申报资料时，应按