个例药品不良反应填写指南.pptx

个例药品不良反应填写指南 省药品不良反应监测中心 ; 主要内容 法规依据 药品不良反应报告表修订内容 报告表及填表说明;; 法规依据 依据《药品不良反应报告和监测管理办法》 （81号 令）, 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收 集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应 当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/ 事件报告表》并按照规定的时限和程序报告。 国家药品监督管理局2018年9月30日发布了关于药 品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告 （2018年第66号），对上市许可持有人（包括持有 药品批准文号的药品生产企业） 的报告责任和报告 范围有了更明确的要求和说明。;;; 报告表主要修订内容;; 药品不良反应/事件报告表; 报表表主要内容 1. 报告基本情况 2. 患者信息 3. 使用药品情况（包括怀疑用药和合并用药） 4. 不良反应信息（相关实验室检查信息） 5. 妊娠报告有关信息 6. 报告人/报告来源信息。 7.备注; 填表说明—报告基本情况 快速报告：根据《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告 （2018年 第66号）》中对于不良反应报告时限的要求，严重不良反应和死亡病例属于快速报 告。 严重报告：报告中任一个不良反应符合严重不良反应的定义（符合任意一条严重性 标准： 1）危及生命 2）住院或延长住院时间 3）功能丧失/致残 4）先天异常或出 生缺陷 5）死亡 6）其他重要医学事件），则报告为严重报告。 境外报告：境外报告指事件发生国家/地区在中国大陆以外（包括香港、澳门、台湾） 的报告。; 填表说明--报告基本情况 首次报告：上市许可持有人首次在直报系统中提交的有效报告（包含以下四要素：可 识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应）。 跟踪报告：跟踪报告指首次报告以后，获悉其他与该报告相关的包含随访信息的报告。 病例编号：必填项。首次报告时直???系统会自动赋予每份报告唯一识别码。对于不良 反应监测系统反馈的病例报告，此处应填写反馈码。; 填表说明—患者信息; 填表说明—患者信息 患者姓名：必填项。尽可能填写患者真实全名。如无法获得全名，则尽量填写可识别患者的相 关信息（如临床试验患者编号、姓名拼音缩写，或患者姓氏，如张先生）；如果无法获得患者 姓名信息，填写“不详 ”，如相关法规不允许或患者拒绝给监管机构提供相关信息，填写“隐 藏 ”。 u 当发现患儿有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与父母使用药品有关，此处填 写患儿姓名信息（也可填写X之子或X之女） ，父母信息填写在“妊娠报告有关信息 ”项下。 u 如果出现胎儿畸形、死胎、孕妇早产、流产等不良妊娠结局，报告者认为可能与孕妇或其配 偶使用药品有关，此处填写孕妇姓名，配偶信息填写在“妊娠报告有关信息 ”项下。 u 如果母亲使用药品后，患儿和母亲均发生了不良反应，应填写两张报告表，并且在备注中注 明两张报告表的相关性。; 填表说明—患者信息; 填表说明—患者信息; 填表说明—患者信息; 填表说明—患者信息; 填表说明—使用药品情况; 填表说明—使用药品情况; 填表说明—使用药品情况; 填表说明—使用药品情况; 填表说明—使用药品情况; 填表说明—药品信息; 填表说明—使用药品情况; 填表说明—使用药品情况; 填表说明—使用药品情况 是否存在以下情况：根据实际情况填写，可多选。 1) 假药：依据《药品管理法》定义判断。 2) 用药过量：超过说明书推荐的给药剂量。 3) 父源暴露：怀疑用药如为父亲使用的妊娠报告病例。 4) 使用了超出有效期的药品：按照药品失效日期判断。 5/6) 检测并合格的药品/检测并不合格的药品：如果患者使用的 药品因不良反应进行了检测，应根据检测结果选择。; 填表说明—使用药品情况 是否存在以下情况：根据实际情况填写，可多选(Cont.) 7) 用药错误：由于药品的某些因素导致错误的使用药品，不包括 滥用、超说明书使用、故意误用 8) 误用：由于药品的某些因素意外的使用了不应使用的药品 9) 滥用：出于非医疗目的反复、大量的使用具有依赖性的药品 10) 职业暴露：由于职业关系暴露于药品 11) 超说明书使用：指不按照药品说明书的信息使用药品，主要 包括适应症、给药途径、用法用量、用药人群等; 填表说明—使用药品情况 对药品采取的措施：该项描述了因不良反应对药品采取的 措施。如果患者未停药，可按照实际