质量体系要素—偏差处理和变更控制.pptx

质量体系要素—— 偏差处理和变更控制; 1. 偏差的定义及法规解读 2. 偏差的分类 3. 偏差管理流程设计 4. 偏差管理执行时的注意事项; 偏差处理;; 偏差管理的实施解读 ? 中国NMPA和各省药品检查：质量保证和质量控制的问题占比最大接近20%，并单独提出偏 差和变更管理薄弱的问题。 ? 欧盟和FDA最关注的是：DI、无菌生产操作、 调查。 ? MHRA检查的缺陷排名前三分别是：质量体系（偏差、变更、年度回顾）、文件记录、生产 操作。;; 211.100（b）成文的规程、偏差 在实施各种生产和加工控制功能中，遵循已 制定的生产和加工控制程序，并在实施时以 文件记录加以证明。程序中出现的任何偏差， 应作记录，并提出证据。; 排名; 欧盟GMP中对偏差管理的要求 ? 第一章 质量管理体系 ? 第五章生产管理 ? 第六章质量控制 都涉及对偏差的要求 ? 总体原则是：必须调查和记录 如“在待包装产品和印字包装材料的数量以及成品数量的平衡过程中发现任何明显或异常 的偏差时，均应进行调查，做出合理说明后，方可放行”。;;; ? 人员偏差 ：调换岗位时未经培训考核即上岗 ；培训记录与计划内容、计划时间不一致；培训内容与 岗位需求不一致 ? 设备/仪器故障：生产中设备故障停机 ；校验计划未如期执行；同一现场的两个温度计（或压差计） 指示的结果不同； ? 物料偏差 ：使用包装材料时发现异常情况 ；物料发放未执行先进先出 ? 生产工艺偏差 ：工艺参数超出预定范围; 常见偏差类型及示例 ? 生产环境偏差 ：洁净区压差超出范围 ? 物料标识偏差：标签实用数与领用数不符；仓库实有标签数量与货位卡不符 ? 计算机化系统偏差 ：基础数据设置错误 ? 质量状态管理偏差：错误的放行动作 ? 追溯性偏差：生产过程中物料追溯有所缺失 ? 记录填写偏差：记录涂改，修改前的数据不可辩读; 根本原因调查、风险评估; 偏差处理程序 1. 偏差识别: 在面对某个事项时人员的反应方式是偏差管理的第一个挑战，这取决于人员的培训、资质、 奉献和来自上级管理部门的支持。 ? 培训 ——所有与生产、质量相关的人员都应当接受偏差管理的培训； ? 经验 ——对生产环节的熟悉程度和对生产工艺的熟悉程度、对偏差处理流程的熟悉程度。 ? 在进行偏差调查、定义纠正行动和纠正预防措施、偏差趋势分析的过程中，应包括对员工 是否具备适当偏差识别能力的评估。; ? When did something happen? 什么时候发生？ ? Where did it happen? 在什么地方发生？ ? Who was involved? 涉及的人员？ ? What happened? 发生了什么事情？ ? How did it occur? 如何发生的？ ? Why was it a deviation? 为什么是偏差？; 1.偏差的识别和描述 ? 1 ）物料、产品、仪器设备的 ? 8）偏差的可能原因或解释 名称 ? 9）偏差事件的分类 ? 2）批号 或编号 ? 10）相关的调查（如有） ? 3）偏差发现者 、地点 ? 11）陈述是否影响其他的批次 ? 4 ）偏差发现/向主管报告的时 ? 11 ）影响的程序文件或记录 间和日期 ? 12 ）立即采取的措施 ? 5）发生的时间、地点 ? 13）生产是否停止 ? 6）偏差的详细描述：人员、 仪器、设备、地点、工序、偏 差情况等; 2. 偏差分级 ? 分级：根据其对工艺、产品质量和体系的影响程度对偏差进行分级，如重大偏差、 主要偏差和微小偏差（与风险相称） ? 根据偏差发生的原因分类为：人员、设备设施、环境、文件、物料、设计、其他 ? 根据偏差发生的可预知性分为：计划性偏差和非计划性偏差 ? 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。根据品种、工艺特点和质量体系情况建立适当的偏差分类 标准。如从是否对质量属性、关键工艺参数、或者工艺或控制关键的设备或仪表有影响，从而有可能对 患者（或人