面对国家级飞检，医疗器械企业应该怎样做.pptx

面对国家级飞检，医疗器械企业应该怎样做？ CONTENT 什么是飞检？PART ONE 01PART THREE 03PART TWO 02飞检的特点与应对措施 案例分享 1PART ONE什么是飞检？ 定义: 飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是提高工厂检查有效性的重要手段。 *国家已经立法国家食品药品监督管理总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。 [1] 局长 毕井泉2015年6月29日 PART TWO飞检的特点与应对措施 GMP飞行检查重点企业类型药监局产品抽检不合格的企业被发放告诫信的企业注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业举报以及其他需要开展飞行检查的情形 行动的隐密性记录的及时性检查的突然性接待的绝缘性现场的灵活性检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付组织检查当局内部负责检查个别人员知道，不会提前通知，企业是最后才接到检查通知企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。飞行检查五大特点 飞检的范围1. 检查的范围包括：1)医疗器械研制（设计开发）2)生产（产品制作全过程）3) 经营和使用的全过程（市场与商务） 飞检的范围2.检查的对象包括：1)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的(对于高风险程度产品，必将成为检查的重点);2)检验发现存在质量安全风险的(如：省级以上单位的监督抽查);3)医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;4)对申报资料真实性有疑问的(如：注册申报、生产许可等);5)涉嫌严重违反质量管理规范要求的(违反质量管理规范被监管单位发现的);6)企业有严重不守信记录的(部分省市已建立了诚信档案，有不良记录的，将是飞检的重点);7)其他需要开展飞行检查的情形。 飞行检查类型1、检查人员组成：通常由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制，并由当地食品药品监督管理部门派出相关领域专家参加检查工作;2、检查形式：突击检查、受检单位及检查内容及时间保密、检查进展保密、收集证据迅速、直接;3、检查方式：企业相关场所无条件向检查组开放，核对企业现场实物，确认产品质量，直接现场调查取证并记录、必要时抽样送检验部门;对存在疑问或异常的货物进行封存; *如何应对飞检1、了解GMP飞检的特点，结合企业内部的体系特点与飞检的检查关注点；2、熟知现场检查细则;3、构建符合GMP要求的体系;4、定期展开GMP自查；5、结合GMP增加对关键点自查频率与范围。 1.了解GMP飞检的特点，结合企业内部的体系特点与飞检的检查关注点 从近期两次飞检当中暴露出的严重问题点，主要体现在8个方面：1、人员培训不到位：未对关键及特殊岗位进行相应的培训;2、生产管理不到位：未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书;未对关键和特殊过程的重要参数进行验证或确认。3、质量控制不到位：检验方法及判定规则不明确、出厂检验未按要求进行、现场未做检验标识;4、未对质量管理体系的运行进行评价和审核：未按要求进行内审、定期召开管理评审; 5、厂房设施不满足生产条件不符合要求：仓库贮存条件及设施不符合，生产工艺不完善，生产条件不符合要求;6、设计开发管理不到位：未建立全套完整的设计开发文档，保持设计更改记录;7、质量体系文件管控不到位：检验规程与产品技术要求规定不一致、未制订放行程序、未按检验方法检验;8、不合格品控制不到位：不合格品未按要求进行标识、记录、隔离、评审;作为械企，应及时关注飞检检查情况，从它人身上反思自已，不断改进。 2.熟知现场检查细则GMP生产现场检查有如下六个重点： 第一：查看现场实物，调查取证并检查实物质量状况根据双方确定的路线和步骤，首先去仓库、车间现场调查取证，查看仓库主要药材(饮片)供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况(重点是真伪、有无掺假)、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号; 第二：检查核对主要供应商的档案资料、资质确认供应商是否合格，供应范围和现场实物记录是否一致，尤其是一些进口药材应有进口批件及口岸所检验报告复印件(加盖供货单位质量章); 第三：检查物料平衡