药事管理学智慧树知到答案章节测试2023年安徽中医药大学 .pdfVIP

第一章测试 1. 药事管理是指对（ ） A:药学事业的公共行政管理 B:药学事业的公共管理 C:药学事业的经营管理 D:药学事业的综合管理 答案:D 2. 药事管理学科具有（ ） A:自然科学性质 B:社会科学性质 C:自然科学和社会科学性质 D:人文科学性质 答案:B 3. 药品的有效性是指在规定的条件下使用能够满足防治、诊断疾病及调节人的 生理功能的要求。（ ） A:对 B:错 答案:B 4. 负责国家药品标准的制定和修订的部门是（ ） A:药品评价中心 B:药品审批中心 C:药品认证中心 D:药典委员会 答案:D 5. 药品标准分为法定标准和非法定标准两种，其中属于非法定标准是（ ） A:局颁标准 B:中国药典 C:行业标准 D:药品注册标准 答案:C 第三章测试 1. 开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给 《药品经营许可证》。（） A:对 B:错 答案:B 2. 疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产 。 （） A:错 B:对 答案:B 3. 关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是（ ） A:行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时， 由全国人大常委会裁决 B:同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时，由制定机关裁决 C:上位法效力高于下位法效力 D:同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定 答案:A 4. 下列规范性文件中，法律效力最高的是（ ） A: 《互联网药品信息服务管理办法》 B: 《药品生产质量管理规范》 C: 《药品管理法》 D: 《反兴奋剂条例》 答案:C 5. 下列规范性文件中，法律效力最高的是（ ） A: 《药品注册管理办法》 B: 《药品生产监督管理办法》 C: 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D: 《药品经营监督管理办法》 答案:C 6. 按照《药品管理法》，下列情形中为假药的是（ ） A:未标明有效期的药品 B:擅自添加防腐剂的药品 C:变质的药品 D:更改生产批号的药品 答案:C 7. 根据 《药品管理法》，为劣药的是D() A:未注明生产批号的药品 B:所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品 C:变质的药品 D:被污染的药品 答案:A 第四章测试 1. 国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂 选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入 （） A:关联审评审批程序 B:简化审批程序 C:附条件批准程序 D:突破性治疗药物程序 答案:A 2. 对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已 有数据证实疗效并能预测其临床价值的，可以申请（ ） A:突破性治疗药物程序 B:关联审评审批程序 C:附条件批准程序 D:简化审批程序 答案:C 3. 关于药物临床试验的说法，正确的有（ ） A:III 期临床试验是治疗作用确证阶段 B:I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验 C:IV期临床试验是新药上市前的应用研究阶段 D:II期临床试验是治疗作用初步评价阶段 答案:ABD 4. 关于仿制药注册和—致性评价要求的说法，正确的是（ ） A:仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药 B:仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致