洁净服验证方案.docx

干净服考证方案 V:1.0优选方案整理 干净服考证方案 2020--66月 编号： 干净服消毒方法及周期考证方案 目 录 考证目的2考证范围3风险评估4人员职责与方案培训5 考证方法6考证前确认7考证明行8结果判断及误差剖析9再 考证周期 干净服消毒方法及周期考证方案 依照《干净服消毒方法及周期预试验》的结果，我厂将洁 净服消毒的方法更改加紫外消毒。为保证新增紫外消毒装置可 知足干净服控制要求，特进行本次考证。在考证明行时期，依 据干净服消毒方法及周期预试验结果，暂定干净服消毒有效为 天。 考证目的保证新增紫外消毒装置可知足干净服控制要求，切合工艺要求。 确认干净工作服消毒有效期。 第1页共16页 考证范围生产车间干净区干净服。 风险评估联合过去对干净服的消毒经验，剖析影响消毒成效的各种要素，评估其风险危害。 查找风险点 联合过去对干净服消毒的经验，剖析影响消毒成效的各种要素，评估其风险危害，对高风险的项目一定作为考证项目， 对中风险的项目进行适合的辩识，对间接影响消毒成效、危害人身安全的项目需要进行考证，其余中风险项目可不用考证，但需增强控制管理，低风险项目均不归入考证项目。 高风险：严重影响微生物控制，损坏操作环境。 中风险：间接影响微生物控制，增强管理能够将风险降低至可接受范围。 低风险：对微生物限度控制影响较小，增强管理按规定操作能够防止。 序号项目风险危害风险结论1培训方案培训不到位，影响冲洗、消毒操作、取样、查验工作，可能致使成效考证的失败高风险2冲洗操作程序未依照规定的冲洗程序进行，影响消毒结果的判断高风险3消毒方法未抵消毒方法进行考证，消毒成效达不到，损坏操作环境高风险4消毒数目、摆放方式未抵消毒数目及摆放方式进行考证，消毒成效达不到，损坏操作环境高风险干净服考证方案 第2页共16页 消毒后的寄存消毒后寄存时限不妥，影响其无菌状态， 损坏操作环境高风险6取样方法、查验方法选择不妥，致使检 测结果有偏离高风险7取样人员选择不妥，致使检测结果有偏 离中风险风险评估、结论经过对有关风险发生的可能性及严重 性进行风险评估。 风险评估评分表分数可能性严重性11年或更长时间发生1 次对冲洗、消毒成效没有影响21个季度发生1-2次影响冲洗、 消毒成效，但经过增强管理能够防止3每2周均有发生影响清 洗、消毒成效，不损坏操作环境41周发生1次严重影响冲洗、 消毒成效且损坏操作环境 风险评估方法 按风险评估评分表对上述风险项目逐项打分（风险得分=严重性×可能性），得分1～4分为低风险，低风险为可接受标准 且需增强控制举措，6～8分为中风险，须增强管理，采纳有关举措加以控制，9～16分为高风险，为一定进行考证项目。 序号项目现有控制举措风险危害风险评估可能性严重性RPN结论1培训方案规定应培训方案培训不到位，影响冲洗、 消毒操作、取样、查验工作，可能致使成效考证的失败 248中 冲洗操作程序经过考证且制定有操作规程未依照规定的冲洗 程序进行，影响消毒结果的判断248中3消毒方法进行预试 验，未对现有消毒成效考证未抵消毒方法进行考证，消毒成效 第3页共16页 达不到，损坏操作环境3412高4消毒数目、摆放方式未考证未 抵消毒数目及摆放方式进行考证，消毒成效达不到，损坏操作 环境4416高5消毒后的寄存未考证消毒后寄存时限不妥，影响 其无菌状态，损坏操作环境4416高6取样方法、查验方法已确 定，接触碟法选择不妥，致使检测结果有偏离133低7取样人 员为经培训上岗的中化室操作人员选择不妥，致使检测结果有 偏离133低结论：①应付方案进行培训。 ②对冲洗过程及成效进行确认。 干净服考证方案 ③对干净服的消毒成效进行考证。 ④对干净服消毒数目、摆放方式进行考证。 ⑤对干净服消毒后的寄存时限进行考证。 人员职责与方案培训人员的职责方案的培训 方案草拟人应付参加考证的人员进行培训，保证考证的顺 利实行。 附表1 方案培训记录 培训日期 培训内容 培训负责人 参加部门 第4页共16页 签到记录生产车间生产科质监科中化室设施科 培训成效评论 考证方法依照SOP规定对干净服进行洁净，对其冲洗成效进行检查,检查标准：不低于300Lx照明条件下，目测检查已冲洗的干净服、工作袋，应无可见污迹及药物残留物。 依照本方案要求进行消毒，对干净服的易污染部位或易影 响操作环境的部位用直接接触蝶法对干净服的消毒成效进行检 验，应C级区干净服微生物数≤12cfu/皿，D级区干净服微生 物数≤25cfu/皿。 选用最差条件考证干净服的寄存时限。取已消毒干净服分 别在D级环境搁置3、4天，用直接接触蝶法对其微生物数进行 查验，对不一样寄存时间的工作服微生物数进行剖析，有效期的 确立应以C级区干净服微生物数≤25cfu/皿，D级区干净服微 生物数≤50cfu/皿，且不超出