药品质量管理技术第二章药品质量与质量管理.pptVIP

（五）GMP的产生与历史背景 A、惨痛的历史教训 回顾二十世纪医药领域的重大发明，相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用，甚至可以说具有划时代的意义。然而，“药”是一柄双刃剑，它的另一面——“不良反应”，也让人们付出了惨痛的代价。 本文档共51页；当前第30页；编辑于星期三\16点29分 B、“反应停”事件直接催生了GMP的产生 五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反应停”，其作用是治疗妇女的妊娠反应。据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。该药出售后的6年间，先后在前西德、澳大利亚等28个国家发现畸形胎儿12000余例，其症状为：新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间有蹼，心脏发育不全，呈严重的先天性畸形，称之为“海豹婴儿”。 这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者的真实写照。?这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难，而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。 本文档共51页；当前第31页；编辑于星期三\16点29分 （六）ＧＭＰ制度的发展 ＧＭＰ全称“GOOD MANUFACTURING PRACTICE”， 是在药品生产全过程中，保证生产出优质药品的管理制度，是ＴＱＣ的思想、理论在药品生产过程中质量管理的具体运用和规范化的产物。 1938年，Good Manufacturing Practice出现在美国联邦法中； 1945年，美国FDA内部实施GMP指导文件； 1962年，美国修订食品、药品、化妆品法中，要求实施GMP； 1963年，美国FDA发布GMP法令； 1969年，第22届世界卫生大会讨论通过了WHO的GMP条文； 1977年，世界卫生大会通过GMP，建议各会员国实施。 本文档共51页；当前第32页；编辑于星期三\16点29分 （七）ＧＭＰ的类型 （1）国际组织制定和推荐的GMP ①ＷＨＯ的ＧＭＰ： ②欧洲自由贸易联盟的ＧＭＰ： ③东南亚国家联盟的ＧＭＰ；（2）各国政府颁布的GMP。 ①美国的cＧＭＰ： ②英国的ＧＭＰ：（《橙色指南》）。 ③日本的ＧＭＰ；等。（3）制药组织颁发的GMP。（4）制药企业制定的GMP。 本文档共51页；当前第33页；编辑于星期三\16点29分 （八)我国的ＧＭＰ 1982年，中国医药工业公司和中国药材公司分别制定《药品生产管理规范（试行）》和《中成药生产质量管理办法》──我国制药工业组织制定的ＧＭＰ，我国最早的ＧＭＰ。 1984年，《药品管理法》（第9条）的规定，从法律上确认了GMP。 1988年，卫生部颁布我国第一部法定《药品生产质量管理规范》。 1992年，卫生部修订颁布了《药品生产质量管理规范》。 1998年，国家药品监督管理局再次修订颁布GMP，即现行GMP。 2010年，国家药品监督管理局再次修订颁布GMP，将于2011年3月正式实施。 本文档共51页；当前第34页；编辑于星期三\16点29分 三、ＧＭＰ的基本内容 人 机 料 法 环 本文档共51页；当前第35页；编辑于星期三\16点29分 硬件、软件和人三大要素之间的关系 在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用的。离开高素质的GMP人，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。硬件、软件达标与否，比较容易识别，而人达标与否，就很难分辨得清。 本文档共51页；当前第36页；编辑于星期三\16点29分 教学目标 了解药品质量管理的含义 掌握药品质量标准 理解药品质量管理体系及其职责和质量管理目标 本文档共51页；当前第1页；编辑于星期三\16点29分 第一节 药品质量基本知识 本文档共51页；当前第2页；编辑于星期三\16点29分 一、什麽是药品？ 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括药材、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性