质量管理体系审核全解 .pdf

质量管理体系审核全解 一 审核 一 基本概念 1 审核是指什么？ 审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审 核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 过程实是指什么？ 企业在实施 94版 ISO9000 标准时，是按逐个要素编制程序文件， 2000 版则分为五大过程，所有的工作都分解成各种过程。审核的过程 是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。 3 审核准则是指什么？ 审核准则原称审核依据。（包括 ISO9001 标准，手册，程序文件， 法律法规的有关要求或其它依据） 审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否 符合这些文件的要求。 4 审核的目的是指什么？ 审核的目的：是确保企业质量体系与 ISO 9000 质量标准的符合性 和有效性。 符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容， 或是否符合对外承诺的标准，或者是对外承诺的活动。 5 审核员的工作是什么？ 内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是 否符合。 二 新版 9001 与 9004 的区别 9001 和 9004 是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一 对应的，只不过 9001 标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必 须按照 9001 标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准 备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按 9004 标准。要求一个 组织在编制质量手册和程序文件的过程中，要把 9001 和 9004 两个标 准对照起来。 9001 标准就是提出一些要求，9004 标准有一些解释性，可以指 导如何实现 9001 标准。 9001 标准和 9004 标准结合起来以后，作为一个组织更能发挥质 量管理体系的作用。 9004 标准中提到有效性和效率。作为一个组织来讲，首先要考虑 效率，如果通过认证后没有任何效率，任何一个组织也不会去做这个 工作。 三. 审核的特点 审核的特点：系统地、独立地、正式地。审核是一个抽样的过程， 抽样要有一定的代表性，也有一定的风险。 审核是一种正正规规的，按照所形成的文件要求，按照事先策划 好的步骤 ，进行审核，而且是独立的进行的，不受任何干扰。质量体 系审核的内容包括组织的过程是否被确定；过程是否被充分的展开并 贯彻实施；实施的证据是否证明符合要求。 四. 审核的类型 审核的类型包括：质量体系审核（内部）；产品质量审核（围绕 某一个产品进行审核）；过程质量审核（看过程是否受控），审核是 提高、改进体系运行的途径。 审核还可以分成： 内审：按自己事先计划好的间隔进行审核（第 1 方审核）。 外审：从外面找一个认证机构对企业进行审核（第 3 方审核）。 第 2 方审核：用户 对某个企业不放心，但是某个工作还要交给它去做，所以用户就 派人来（可以是自己的人，也可以是对这个行业很了解的人）去审核 一下这个企业做这项工作的能力。借助于第 3 方审核的模式。 第 1 方内审的目的：改进、提高发现的问题；为在外审前的准备。 内审的主要依据：手册、程序文件、标准、有关的法律法规、作 业指导书 第 2 方审核的目的：评定、批准。 第 3 方审核的目的：认证、注册。通过认证的现场审核，取得 9000 标准认证的证书 ，在国家指定的机构进行备案、注册。 二 审核准备和审核方法 一.质量体系审核的可以分为 3 个阶段： 1 ）进行审核策划、编制年度审核计划、年度计划、实施计划（审 核组成员、做审核准备、编制检查表、确定审核准则、审核时间等 ）。 策划不光是质量方面要进行策划，任何工作中首先都要进行策划。 2 ）实施现场审核：到各个部门去，按准备好的文件，实施现场审 核，也就是现场的评价。 现场审核的目的：寻找符合与不符合标准的证据。不管是符合的 还是不符合的，都要把有关过程的证据记录下来，如果不符合要开具 不符合报告。 只有符合标准的证据多，才能证明这个体系运行的好。 3 ）要有正式的审核报告（包括总体情况、分数情况、是否有效 等）