生物安全柜的验证方案.docx

生物安全柜验证方案：1 生物安全柜验证方案 编号：1 药业有限公司 年 1 2 月 生物安全柜验证方案：1 第 1 页 ， 共 2 4 页 方案审批表 以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施 部门 姓名 职能 签名与日期 质管部 起草文件 设备部 审核文件 生产部 审核文件 质管部 审核文件 质管部 批准文件 生物安全柜验证方案：1 第 2 页，共24页 目 录 1、 概述 4 2、 验证目的 4 3、 验证范围 4 4、 实施验证的人员及职责 4 5、 注意事项 4 6、 验证时间安排 5 7、 验证前的检查 5 7.1 人员培训确认 5 7.2 验证所需文件的确认 6 7.3 所使用仪器仪表的确认 6 8、 安装确认 6 8.1 公用工程连接确认 6 8.2 安装环境确认 6 9、 运行确认 6 9.1 开机和送风确认 6 9.2 照明和杀菌确认 6 9.3 风速调节确认 7 9.4 机器运行确认 7 9.5 升降窗的确认 7 9.6 停机确认 7 10、 性能确认 7 10.1 照度确认 7 10.2 风速的确认 7 10.2.1 垂直气流平均风速确认 7 10.3 工作窗口进风平均风速确认 8 10.4 悬浮粒子 8 10.5 沉降菌 9 10.6 浮游菌 9 11、 偏差处理与变更 9 12、 验证结论 10 13、 评价与建议 10 14、 再验证周期 10 生物安全柜验证方案：1 第 3 页，共24页 15、 附表清单 10 附表1-1:验证实施前人员培训记录表 10 附表1-2:验证所需文件确认表 10 附表2:仪器仪表的确认 10 附表3:公用工程连接确认表 10 附表4:安装环境确认表 10 附表5:运行确认表 10 附表6:照度检测记录 10 附表7-1:垂直气流风速检测记录 10 附表7-2:工作窗口进风风速检测记录 10 附表8:悬浮粒子检测记录 10 附表9:沉降菌检测记录 10 附表10:浮游菌检测记录 10 附表11-1:偏差处理记录 10 附表11-2:更处理记录 10 生物安全柜验证方案：1 第 4 页 ， 共 2 4 页 1、 概述 本设备为由苏州市华宇净化设备有限公司制造的生物安全柜，型号为 BSC-1000- Ⅱ -A2, 安放在阳性对照室，设备编号为ZG-B-1-004, 用于阳性菌的传代及相关试验，可以 避免对人和环境造成危害。 生物安全柜可造就局部高清洁度空气环境，防止接种过程的污染，为了确保使用过程 中能达到规定的洁净度的要求，需要进行验证。 2 、验证目的 确认本设备是否运转正常，在所处环境中能否达到洁净度为A 级的净化要求、能对 环境和人员起到保护作用。 3 、验证范围 该生物安全柜安放位置未发生变更，属于年度再验证，验证内容主要包括安装确认、 运行确认和性能确认。 4 、实施验证的人员及职责 4.1 验证小组成员及职责 验证小 组职务 公司职务 姓名 验证工作职责 组长 部长 验证方案及报告的评价、批准 组员 部长 负责组织协调验证工作 组员 部长 负责协助实施验证方案；协助验证报告的起草；参与 审核验证方案和报告； 组员 QA室主任 审核验证过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案， 以及采取纠正行动；参与审核验证方案和报告； 组员 QA人员 负责起草验证方案，验证过程中的取样送检，收集数 据，确认人员培训情况 组员 QC人员 操作设备，参与验证，微生物检测 组员 QC室主任 验证相关检验及出具报告的审核 5 、注意事项 5.1 文件中每个注解、记录等都应该是清楚的、易读的、有日期和有签名的，用签字笔填 写记录，禁止使用铅笔、圆珠笔填写记录。 5.2 每次测试完成，应由试验执行人员签字并填写日期，如表格由多人完成，则每人都应 签上姓名及日期，每个表格都应由审核人进行审核并签名，并有审核人在结论栏内填写结 生物安全柜验证方案：1 第 5 页 ， 共 2 4 页 果及问题。 5.3 以数字化的形式记录结果(如果记录的是某一数值时，PASS/FAIL 是不充分的),如需 要，可以另附附录填写，如果一次测试出现多个附表，每个附表应以第 X/Y