- 1、本文档共73页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
1
智能工厂建设项目
设备管理系统 (EQMS)
解决方案
2
目录
1 概述 4
1.1 项目背景 4
1.2 项目目标 4
1.3 专业术语 5
2 系统总体设计 6
2.1 设计目标 6
2.1.1 安全目标 6
2.1.2 管理目标 6
2.1.3 性能目标 6
2.22.2 设计原则 7
2.2.1 总体规划、分步实施、整体最优的原则 7
2.2.2 标准化原则 7
2.2.3 先进性原则 8
2.2.4 开放型原则 8
2.2.5 信息集成原则 8
2.2.6 成熟性原则 8
2.2.7 实用性原则 9
2.2.8 安全可靠性原则
3 软件解决方案 10
3.1 总体方案 10
3.2 系统功能概述 10
3.3 非功能性概述 12
3.4 系统需求分析与流程规划 13
3.4.1 设备档案管理 13
3.4.2 预防性维护保养管理 14
3.4.3 设备日常维修管理 15
3.4.4 备件管理 17
3.4.5 设备验证管理 19
4 技术实现和系统部署方案 21
4.1 设备管理系统部署架构 21
4.2 网络应用架构简述 21
4.2.1 网络拓扑简图 22
4.3 软 件 环 境 原创力文栏3
max.book 18.com
4.3.1 数据备份及恢复 载 · 商 ·清 ·无 ·水 · 印23
4.3.2 断电恢复 23
3
4.3.3 访问控制及安全 23
4.3.4 审计追踪 24
5 系统集成方案 25
6 系统验证 26
6.1 验证方法 28
6.2 验证报告 29
6.3 主验证计划 29
6.4 用户需求规范 29
6.5 功能需求规范 30
6.6 设计规范 30
6.7 确认草案 30
6.8 确认草案的执行 31
6.9 确认报告、测试结果、分析和验收 31
6.10 注释与澄清 31
7 系统实施 33
7.1 系统实施步骤 33
7.2 规划与评估 33
7.3 方案设计 34
7.4 开发测试 35
7.5 部署上线 36
8 系统培训、维护及服务 38
8.1 系统培训 38
8.1.1 培训概述 38
8.1.2 培训内容 38
8.1.3 培训策略 39
8.1.4 培训方式 39
8.2 系统维护 39
8.2.1 操作系统与软件故障的诊断与解决 39
8.2.2 系统优化 40
8.2.3 系 统 升 级 40
8.3 售后服务 40
1 概述
1 . 1项目背景
本方案书是为公司提供的设备管理系统解决方案。方案中的背景信息是基于相关文档信息,精确的数 据和操作的细节还有待进一步详细落实,所以本方案的内容会依据通用概念做出一些假定和估计,软、硬
件配置的数目和部署的方式可能会随着进一步的沟通而修订。
1 .2项目目标
项目总体目标:
项目符合国家药品监督管理局的现行 GMP 要求;
> 项目满足美国 FDA 药品管理法实施条例的要求,包括21 CFR Part11;
项 目 实 施 遵 循 ISPE GAMP 指南,提供整套计算机系统验证文档;
通过该平台可以快速访问实时的设备管理信息,提高设备管理效率;
通过计划工单管理进行设备运维管理;
提供电子记录,取代传统的纸质文件,从而免除昂贵而耗时的人工纸质管理。
有效整合企业中各信息化系统,完成系统的高度集成,实现企业整体的信息化。
5
1.3专业术语
术语
描述
备注
ERP
Enterprise Resource Planning
企业资源计划系统
WBS
Weighing and Batching System
称重配料系统
EBR
Electronic Batch Record
生产批记录
WMS
Warehouse Management System
仓库管理系统
LIMS
Laborator
您可能关注的文档
- 小型预制构件生产工艺流程.docx
- 肇庆鼎湖中学申报广东省国家级示范性普通高中自评报告....docx
- 质量安全管理体及组织架构.docx
- 生物安全柜的验证方案.docx
- 武汉科思特电化学工作站使用手册.docx
- 省级电网企业监管与非监管业务有效隔离和协同运作管理.docx
- 砖胎膜施工方案.docx
- 评估报告-G35交叉口安评报告.docx
- 六年级上册英语全册单元教案(冀教版).docx
- 群晖 网络存储 NAS网络存储器 DiskStation DS218 使用说明.docx
- 2023年内蒙古呼伦贝尔市扎赉诺尔区选聘初中教研员9人笔试历年难易错点考题荟萃附带答案详解.docx
- 2023年08月浙江省嵊州市卫生健康局下属事业单位第二次公开招聘28名工作人员笔试历年难易错点考题荟萃附带答案详解.docx
- 2023年08月下半年浙江宁波市镇海区公开招聘事业单位工作人员38名笔试历年难易错点考题荟萃附带答案详解.docx
- 2023年08月湖南工程职业技术学院公开招聘笔试历年难易错点考题荟萃附带答案详解.docx
- 2023年山东泰安市文化艺术中心(泰安市文化馆)招考聘用7人笔试历年难易错点考题荟萃附带答案详解.docx
- 2023年08月甘肃省新华书店有限责任公司招考聘用200人笔试历年难易错点考题荟萃附带答案详解.docx
- 2023年08月山西省武乡县公开招聘事业单位工作人员及到村(社区)工作大学毕业生10笔试历年难易错点考题荟萃附带答案详解.docx
- 2023年08月苏州工业园区仁爱学校招聘3名临聘人员笔试历年难易错点考题荟萃附带答案详解.docx
- 2023年08月浙江省仙居县文化和广电旅游体育局公开选调1名工作人员笔试历年难易错点考题荟萃附带答案详解.docx
- 2023年08月福建省漳州市常山开发区第二轮公开招聘3名中学编外教师2531笔试历年难易错点考题荟萃附带答案详解.docx
文档评论(0)