- 1、本文档共7页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
PAGE
PAGE 6
医疗器械产品技术要求编号:
上肢矫形器
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 产品描述
通常由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴于头部、躯干或四肢体表,用于矫正或预防畸形。
1.2 命名与产品分类
1.2.1 矫形器型号规格由4部分组成,其表示方法如下:
YJ- ¨-¨-¨¨-¨¨
部位代号
部位代号:腕手(WHO)、腕手手指(WHFO)、肘(EO)、肘腕手(EWHO)
企业代号:西安裕杰康复辅具有限公司
分类代号:下肢矫形器(XZ)
功能代号:矫治性(O)
规格代号:特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)、量体式(Y)
举例:YJ-XZ-WHO-O-XL,表示西安裕杰康复辅具有限公司生产的下肢矫形器腕手部矫治用,产品规格为特大号(XL)。
1.3 产品依据部位代号、功能代号、产品规格组成等划分不同规格,共计20个型号规格,见表1产品型号规格表。
表1产品型号规格表
产品类型代号
产品部位代号
产品功能代号
产品规格代号
下肢矫形器(SZ)
腕手部(WHO)
矫治性(O)
特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)、量体式(Y)
腕手手指部(WHFO)
肘部(EO)
肘腕手部(EWHO)
性能指标
2.1尺寸
2.1.1产品的尺寸、形状与其对受伤部位矫正或固定作用的人体部位相适应.
2.1.2产品的基本尺寸应依据患者受伤部位,根据医生要求和GB∕T34410相关要求测量尺寸,制作石膏阳模专人定制。需要矫形的应按医生的诊断要求和GB∕T34410相关要求进行定制,对需要起矫正作用的人体部位先制作石膏阳模再进行修正。
2.1.3产品的规格尺寸参照GB/T 10000中的规定,主要规格尺寸见表2的规格尺寸制作。
表2上肢矫形器规格尺寸
规格
特小号
小号
中号
大号
特大号
规格代号
XS
S
M
L
XL
大臂围
24≤M≤27
27<M≤30
30<M≤33
33<M≤36
36<M≤39
肘部围
20≤M≤22
22<M≤24
24<M≤26
26<M≤28
28<M≤30
前臂围
18≤M≤21
21<M≤24
24<M≤27
27<M≤30
30<M≤33
腕部围
14≤M≤16
16<M≤18
18<M≤20
20<M≤22
22<M≤24
注:特殊规格尺寸按临床要求制作。
2.2外观
2.2.1产品应无臭、无味、平整、干燥,厚薄均匀、清洁、无尘,无霉斑,表面不应有斑疤、裂孔及破损等缺陷。
2.2.2产品塑料部件 外表面应光滑洁净,无毛刺,表面平整或圆弧过渡,同一材质零件应色泽均匀一致。无明显划伤、裂纹、无锋利处及其他伤害人体的尖角等缺陷。
2.2.3产品铆接处应平整、光滑、牢固,铆接头无尖锋,毛刺和刮痕等不良缺陷。
2.2.4皮革件及缝制件连接处应缝制牢靠,表面不应有刀划痕;折边一致、平整;缝制针距均匀,松紧适度,不应有浮线、跳线、脱针、漏针等缺陷。
2.2.5紧固用尼龙搭扣应穿退方便,锁扣牢靠。
2.2.6零件表面应平整光滑、周边无毛刺。铰链的上下链装配后应转动灵活;带有制动机构的铰链应开闭灵活,锁紧后无松动现象。
2.2.7电镀件表面色泽明亮、均匀,不允许有鼓泡、剥落、烧黑、麻点、露底等缺陷。
2.3穿戴
2.3.1产品应符合人体生理曲度,大小适宜;
2.3.2产品穿戴完毕后,应满足人体上、下肢正常活动要求;
2.3.3与皮肤接触面无过度压迫或疼痛;
2.3.4在
您可能关注的文档
- 2.豁免临床申请.docx
- 2.矫形器物料清单.docx
- 3.1.风险管理计划.doc
- 3.1.脊柱矫形器__风险管理计划.doc
- 3.1.下肢矫形器__风险管理计划.doc
- 3.2.安全风险分析记录.doc
- 3.2.脊柱矫形器_安全风险分析记录.doc
- 3.2.下肢矫形器_安全风险分析记录.doc
- 3.3.脊柱矫形器_剩余风险评估记录.docx
- 3.3.剩余风险评估记录.docx
- 南非糖果巧克力目标客户分析报告-外文版培训课件2024.7,temu.pdf
- 芬兰先购买后付款目标客户分析报告-外文版培训课件2024.7,temu.pdf
- 荷兰播客听众目标客户分析报告-外文版培训课件2024.7,temu.pdf
- 西班牙时尚爱好者目标客户分析报告-外文版培训课件2024.7,temu.pdf
- 西班牙贵金属目标客户分析报告-外文版培训课件2024.7,temu.pdf
- 荷兰贵金属目标客户分析报告-外文版培训课件2024.7,temu.pdf
- 荷兰在线相亲(约会)目标客户分析报告-外文版培训课件2024.7,temu.pdf
- 南非能源管理智能家居设备目标客户分析报告-外文版培训课件2024.7,temu.pdf
- 西班牙足球行业目标客户分析报告-外文版培训课件2024.7,temu.pdf
- 南非舞蹈行业目标客户分析报告-外文版培训课件2024.7,temu.pdf
文档评论(0)