3.2.下肢矫形器_安全风险分析记录.docVIP

西安裕杰康复辅具有限公司 文件编号：YJ-PD-07-05 版/次：A/0 下肢矫形器 风险分析记录 第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 13 页 分发号： 受控状态： 下肢矫形器 风险分析记录 编 制 人： 日 期： 审 核 人： 日 期： 批 准 人： 日 期： 西安裕杰康复辅具有限公司 西安裕杰康复辅具有限公司 下肢矫形器 风险分析记录 版/次：A/0 第 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 13 页 1.产品描述 1.1结构组成 下肢矫形器核心的组成部件包括热塑板材、EVA泡沫板、粘扣带、金属环、关节铰链、金属支条中的几种组成。 1.2产品工作原理 下肢矫形器通过对肢体/躯干某个部位施加影响，达到保护、固定、矫正的目的。 2.概述 本次风险分析就是对该产品从能量危害、生物学危害、环境危害、由不正确的能量和物质输出所产生的危害、有关器械使用的危害和由于功能失效、维护、老化引起的危害等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具:FMEA、FMECA和HACCP对该产品在生产阶段进行了分析包括风险控制方案分析，具体内容见下文。 3.风险分析人员 按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部与技术部与技术部、质检部、采购部、综合部等，生产部与技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列、分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列、主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，生产部与技术部负责收集各部门分析的结果并按照《医疗器械注册管理办法》和YY/T0316-2016附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 4.医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 风险分析人员按照计划的要求和标准YY/T0316-2016附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录见表1《下肢矫形器产品预期用途和与安全性有关特征问题清单》。 危害的判定 风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T 0316:2020附录E.1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录见表2《下肢矫形器初始危害分析表》。 西安裕杰康复辅具有限公司 下肢矫形器 风险分析记录 版/次：A/0 第 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 13 页 表1下肢矫形器 问 题 内 容 特 征 判 定 可能的危害 危害 标识 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械 应当考虑的因素包括： 医疗器械的作用是与下列哪一项有关： —对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解， —或对损伤或残疾的补偿，或 —解剖的替代或改进，或妊娠控制？ 使用的适应症是什么（如患者群体）？ 医疗器械是否用于生命维持或生命支持？ 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？ 器械作用 矫正肢体 在使用过程中可能接触不同的人体部位进而产生的不同风险，操作危害 H1 使用的适应症 用于对下肢部位的矫正。 生命维持或支持 否 失效情况下的特殊干预 否 C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 应当考虑的因素包括植入的位置、患者群体特征、年龄、体重、身体活动情况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆性。 否 ／ ／ C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 应当考虑的因素包括预期接触的性质,即表面接触、侵入式接触或植入以及每种接触的时间长短 和频次。 接触患者 不与患者皮肤接触 / / 接触其它人员 否 接触方式 不与患者皮肤接触 接触时间 不与患者皮肤接触 接触频次 不与患者皮肤接触 C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 应当考虑的因素包括： — 和有关物质的相容性； — 与组织或体液的相容性； — 与安全性有关的特征是否已知； — 医疗器械的制造是否利用了动物源材料？ 否 ／ ／ C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 应当考虑的因素包括： — 传递的能量类型； — 对其的控制、质量、数量、强度和持续时间； — 能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。 否 无 / C.2.6