3.1.下肢矫形器__风险管理计划.docVIP

西安裕杰康复辅具有限公司 文件编号：YJ-PD-07-04 版/次：A/0 下肢矫形器 风险管理计划 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 13 页 分发号： 受控状态： 下肢矫形器 风险管理计划 编 制 人： 日 期： 审 核 人： 日 期： 批 准 人： 日 期： 西安裕杰康复辅具有限公司 西安裕杰康复辅具有限公司 下肢矫形器 风险管理计划 版/次：A/0 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 13 页 1.范围 1.1产品概况： 下肢矫形器又称支具。是用于人体四肢、躯干等部位，通过力的作用以预防、矫正畸形。治疗骨骼、关节、肌肉和神经疾患并补偿其功能的器械。 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 1.2产品结构： 下肢矫形器按结构分为足下肢矫形器、踝足下肢矫形器、膝下肢矫形器、膝踝足下肢矫形器、小腿下肢矫形器、髋下肢矫形器、髋膝下肢矫形器、大腿下肢矫形器、髋膝踝足下肢矫形器。 2.风险管理机构及职责权限 本风险活动参加人员及职责见下表： 姓名 职位 职责范围 宋宁科 总经理 负责提供充分的资源（设施、设备、技术和培训以及人员），负责公司内各部门间的风险管理协调。 郭鹏飞 管理者代表 对风险分析过程的实施负责，担任风险管理小组组长。负责风险管理计划和可接受准则的方针并形成文件，负责评审风险管理过程的适宜性。 寇泽坤 质检部 收集相关标准，拟制产品可行性方案进行产品风险分析；负责产品质量方面的信息，参与拟制风险管理报告，规避产品风险。 薛萌 质检部 产品应用专家，根据产品的风险分析，在设计中采取措施进行风险控制，使产品风险降低到可接受程度 张平 生产与技术部 负责工艺过程控制和原材料管理，规避产品风险 李恒飞 生产与技术部 负责生产过程风险管理控制措施验证 王超 销售部 负责产品上市后使用过程中的产品风险有关信息，从医学角度估计损害程度 风险可接受准则 3.1风险小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受标准进行了评价，对经风险分析判断出的危害进行发生概率和损害严重度进行分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，保存好评价记录，本产品在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。 3.2 以下是本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受准则以5*5三分区矩阵图表示。 3.2.1严重度评定准则 危害等级 危害性质 严重程度 S1 可忽略的危害 导致不便或暂时不适 S2 轻度的危害 导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤，本报告中是指可能导致组织或器官的轻度伤害。 S3 严重的危害 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤，本报告中是指可能导致组织或器官的严重伤害，但可恢复。 S4 危重的危害 导致永久性损伤或危及生命的伤害，本报告中是指可能导致组织或器官的功能丧失情况。 S5 灾难性的危害 导致患者死亡 3.2.2 概率评定准则 概率等级 概率性质 预计概率/年 P5 经常发生 1～10-1 P4 有时发生 10-1～10-2 P3 偶尔发生 10-2～10-4 P2 很少发生 10-4～10-6 P1 非常少发生 10-6 3.2.3 风险评价准则 概率等级 严重度 可忽略 轻度 严重 危重 灾难性 S1 S2 S3 S4 S5 经常发生 P5 A R R U U 有时发生 P4 A A R U U 偶尔发生 P3 A A R R R 很少发生 P2 A A A A R 非常少发生 P1 A A A A A 说明：A:可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）；U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险 3.3 在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。 风险管理活动计划 产品生命周期阶段 风险管理过程 责任人 产品策划阶段 制定医疗器械风险管理计划； 初始安全特征问题清单建立 3.风险分析： a)医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定； b)危害的判定； c)估计风险； 4.风险评价； 5.制定风险控制措施。