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GMP 基础知识考试题库(浓缩300题) 一、单选题 1.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理、所有投诉、调 查的信息应当向()通报. A、企业负责人 B、生产管理负责人 C、质量管理责人 D、质量授权人 E、企业法定代表人 答案：D 2. 标准文件管理规程中对于文件类型的标题字号设定为(). A、小四 B、小二 答案：A 3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材 料的留样应当至少保存至产品放行后()年. A、0、5 B、1 C、2 D、3 E、5 A、100 答案： C 4.除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外，传送带不得在()级洁净区与 低级别洁净区之间穿越.A A、A/B B、C C、D D、所有 答案： A 5. 《药品生产质量管理规范2010年修订》自()起施行 A、2011年 6 月 1日 B、2011年5月1日 C、2011年 4 月 1 日 D、2011年3月1日 答案： D 6.2010年修订的GMP 没有()章节 A、卫生管理 B、设备 C、生产管理 D、机构与人员 答案： A 7.医药洁净室(区)主要工作室的照度宜不低于()勒克斯. B、200 C、300 D、400 E、500 答案： C 8.质量保证系统应确保：生产管理和()活动符合本规范的要求 A、质量管理 B、质量控制 C、 产品质量 D、产品实现 答案： B 9.应该有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调 查的信息应该向()通报 A、企业负责人 B、质量管理负责人 C、 质量授权人 D、QA 主管 答案： C 10.原辅料属于哪类物料() A、A 类 B、B 类 C、C类 D、D类 答案：A 11.原辅料最少取样量为一次全检量的() A、2倍 B、3倍 C、4倍 D、5倍 答案： B 12.儿童咳颗粒的规格为(). A、 每袋装4、5g B、每袋装5、0g 答案： A 13.与产品相关的批记录至少保存至产品有效期后()年. A、2 B、3 C、1 D、5 答案：C 14.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品()的操作开始日期，不得以产品包 装日期作为生产日期. A、灌封前经最后混合 B、压片或灌封前经最后混合 C、成型或灌装封 D、成型或灌封前经最后混合 答案： D 15. 《药品生产许可证》有效期为(). A、5年 B、10年 答案： A 16.纯化水、注射用水制备、贮存和分配应当能够防止 A、微生物的滋生 B、污染 C、泄漏 D、腐蚀 答案： A 17.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的()的组合 A、汉字 B、拼音 C、数字和(或)字母 D、数字 答案： C 18.组织质量方针的制定与实施的部门是() A、质量管理部门 B、计划部门 C、领导层 D、生产部门 答案： C 19.唐林依帕司他片的有效期为(). A、24 个月 B、36 个月 C、18 个月 D、12 个月 答案： A 20. 《药品生产许可证》有效期为 年，有效期满前 个月，向原发证机关申请换 发许可证. A、55 B、56 C、65 D、66 答案： B 21.物料经灭菌设备或传送带进入洁净区时，需确认两侧区域 ,控制在规定范 围内，确保该物料流转过程不会对洁净区产生污染. A、 温度 B、湿度 C、压差 D、温湿度 答案： C 22.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接 负责的主管人员和其他直接责任人员()内不得从事药品生产、经营活动. A、5年 B、7年 C、8年 D、10年 答案： D 23.药品生产和质量管理部门的负责人应具有 A、受过中等教育或具有相当学历 B、医药或相关专业大专以上学历 C、受过中等专业教育或具有相当学历 D、受过成人高等教育 答案： B 24.验证内容不包括(). A、厂房与设施验证 B、设备验证 C、生产工艺及其变更验证 D、企业领导更换 E、检验方法验证 答案： D 25.药品的批准文号的有效期为() A、3年 B、4年 C、5年 D、7年 答案：C 26. 《药品生产许可证》有效期为() . A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 答案：D 27.生产设备应当有明显的(),标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没 有内容物的应当标明(). A、状态标识状态 B、标签流向 C、状态标识，清洁状态 D、标识流向 答案：C 28. 药品的批准文号的有效期为(). A、3年 B、4年 C、5年 D、7 年 答案：C 29.在()情况下不需要进行清场 A、更换批号前 B、更换品种(规格)前 C、生产结束后 D、生产开始前 答案： D 30.国内某药品储存条件为常温，则该药品储存温度应为() A、1