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第一百二十二条 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。 完善条款 根据98版规范第四十六条有关印刷包装材料印制管理的条款，根据印刷包装材料印制前的审批控制流程，进一步明确管理要求。 一明确要求建立印刷包装材料印刷前的设计、审批管理程序。 一要求建立相关的档案，保存印刷包装材料的原版实样，便于质量追溯。 一要求供应商建立印刷原版的管理规程。 当前第31页\共有47页\编于星期五\1点 第一百二十三条 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模板并予以销毁。 新增条款 由于印刷包装材料的印刷样（模）板是印刷文字，实样正确性是最关键的控制要素； 若发生印刷包装材料变更时，需要针对包装材料印刷所使用的菲林片等印刷模板进行受控发放； 当有变更时，需要对作废的印刷模板进行销毁，已防止印刷出现差错发生。 当前第32页\共有47页\编于星期五\1点 第一百二十四条 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 完善条款 根据98版第四十七条的有关包装材料相关管理要求条款，根据原条款内容修订时拆分为第一百二十一条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条、第一百三十一条等五个条款进行编写。 强调印刷包装材料贮存的管理要求，由原条款设置专柜或专库的要求，修订为“妥善存放，未经批准人员不得进入”的要求，已便于企业在实际工作根据贮存区域的大小、包装材料种类与数量的多少，因地制宜的选择贮存方法。 另外对于分散式的印刷包装材料可能在转运时散落，为避免差错的发生，应采取密闭包装方式进行转运。并应在密闭包装容器外做好标识。 当前第33页\共有47页\编于星期五\1点 新版GMP培训物料与产品演示文稿 当前第1页\共有47页\编于星期五\1点 新版GMP培训物料与产品 当前第2页\共有47页\编于星期五\1点 目录： 《物料与产品》修订的目的 《物料与产品》的主要内容 与98版相比主要的变化 当前第3页\共有47页\编于星期五\1点 《物料与产品》修订的目的 药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按照规定的生产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的药品。 企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。 企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，以保证物料的输入到输出的整个过程，应严格防止差错、混淆、污染的发生。 当前第4页\共有47页\编于星期五\1点 《物料与产品》的主要内容： 原辅料 包装材料 中间产品和待包装产品 成品 特殊管理的物料和产品 其它 当前第5页\共有47页\编于星期五\1点 与98版相比主要的变化： 本章管理范围扩大。有原来的原辅料、包装材料管理扩大包括中间产品、待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品等。 根据物料的管理流程，细化物料接收、称量、取样、称量、发放等关键物料控制环节的的管理要求。 根据制药物料管理实际现状，增加了物料管理的基础管理相关要求，如物料标示内容的具体要求。 当前第6页\共有47页\编于星期五\1点 第一节 原则 当前第7页\共有47页\编于星期五\1点 第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理定。 完善条款 根据98版规范第三十八条和第三十九条有关物料管理文件化管理和物料管理总原则相关条款合并修订为一个条款。 强调原辅料、内包装材料质量标准法规符合性。 当前第8页\共有47页\编于星期五\1点 第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 完善条款 根据98版第三十八条对物料管理的流程控制条款，对物料管理关键环节提出文件化要求。 明确物料管理关键环节操作还应建立质量记录，便于质量追溯。 当前第9页\共有47页\编于星期五\1点 第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 完善条款 根据98版规范第四十一条有关供应商管理的条款，根据对供应商管理控制要求，修订时在原条款的基础上，明确质量管理部是确定供应商的主要责任部门，同时增加对进行供