《药品经营质量管理规范GSP》XXXX.pptx

GSP 2012;培训提纲;卫生部令第90号;一、内容解读;背景和过程 ;背景和过程;思路和内容 ;思路和内容;概 括;（一）全面提升软件和硬件要求内容 ;（二）针对薄弱环节增设一系列新制度 ;（三）与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接 ; 需要说明的问题 （一）关于适用范围 ;（二）相关配套文件的制定和施行 ;2013年2月19日下午14时;;1.提升门槛;1.提升门槛;2. 治理“走票”、“挂靠” ;3.鼓励与督促;4.借鉴与吸收;5.执业药师;三、业界关注要点; 1.我国《药品经营质量管理规范》升级 2.大部分小散医药流通企业将面临被淘汰风 险，面临退市 国家药监局预计，仅有30%的批发企业、20% 的零售企业可通过自身努力通过这一严格认证。 为了适应新规，各地不少流通药企未雨绸缪， 提前升级软、硬件，希望抢得先手。 ;2.门槛提高;3.网店方向;4.数量对比;5.趋势走向;关于贯彻实施 《药品经营质量管理规范 （2012年修订）》的通知;一、时限安排;（四）2013年12月31日前，未能通过新修订药 品GSP认证药品批企业，不得继续经营疫苗、 麻醉药品和第一类精神药品，药监部门应当 核减其相应的经营范围； （五）2013年12月31日前，全国性药品批发企 业应当率先通过认证； （六）2014年6月30日前，未能通过新修订药 品GSP认证的药品批发企业，不得接受药品 委托储存配送业务；;（七）2014年6月30日前，未能通过新修订药 品GSP认证的药品批发企业，不得继续经营 第二类精神药品，药监部门应当核减其经营 范围； （八）2014年12月31日前，未能通过认证的药 品批发企业，不得继续从事基本药物统一配 送业务； （九）2014年12月31日前，未能通过认证的医 保定点药品零售企业，应当商有关部门取消 其医保定点资格。;第一章? 总? 则; 适用范围——药品经营企业应当严格执行本 规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其 他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范 相关要求。 依法经营——药品经营企业应当坚持诚实守 信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。;总则小结;第二章 药品批发的质量管理;药品批发部分略图;一、质量管理体系及其运行要求（前七节）;1.质量管理体系（5～12条）;质量管理“五项活动”要求; 2.组织机构与质量管理职责（13～17条） 质量管理体系要素之一;董事长;（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购 货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质 量管理工作； （六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责假劣药品的报告； （九）负责药品质量查询； （十）负责指导设定计算机系统质量控制功能； （十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； （十二）组织验证、校准相关设施设备； （十三）负责药品召回的管理； （十四）负责药品不良反应的报告； （十五）组织质量管理体系的内审和风险评估； （十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； （十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； （十八）协助开展质量管理教育和培训； （十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。; 3.人员与培训（18～30条） 质量管理体系要素之二;三种负责人资质;四种专业及二种非专业人员资质;共同要求;针对性培训并记录建档（5条）;人员与2000版区别;培训与2000版区别; 4.质量管理体系文件（31～42条） 质量管理体系要素之三;文件管理;质量管理制度;（十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； （十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验