化学药品注册法规简介.ppt

药品注册审查要求第一部分 药品注册法规简介第二部分 申报资料形式审查要求第三部分 药品注册现场核查要求 第一部分 药品注册法规简介一、药品注册的相关法律、法规二、药品注册的分类和定义三、药物的研究开发过程四、化学药品申报资料项目五、药品注册审批程序六、药品注册检验 一、有关的法律、法规 28号令核查规定14号令GMP26号令GSP特殊药品、医院制剂、OTC、进口药品、包装、广告、物价等药品注册生产企业管理经营企业管理其他《药品管理法》及《实施条例》 申办药厂的要求1、人员（组织机构）2、厂房、设施、卫生环境3、QA、QC机构人员和硬件设备4、药品质量管理制度14号令《药品生产监督管理办法》新版GMP 二、药品注册的定义和分类药品注册的含义：SFDA依照法定程序，对拟上市药品的安全、有效和质量可控性进行审查并决定是否同意其申请的审批过程。 注册申请包括: 1、新药申请 2、仿制药申请 3、进口药品申请 4、补充申请 5、再注册申请 1、新药申请：未在中国境内上市的药品的注册申请。 2、仿制药申请：生产已有国家药品标准的药品的注册申请。 国家药品标准包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其它药品标准。 仿制药的申报条件1、由药品生产企业提出申请；2、有国家药品标准；3、监测期已过。 化学药品注册分类1类：未在国内外上市销售的药品。2类：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3类：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。 4类：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5类：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6类：仿制的原料药或者制剂。 三、药物的研究开发过程 1、临床前研究 药学研究； 药理毒理研究 2、临床研究 1、临床前研究 （1） 药学研究：：合成工艺、结构确证、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性考察以及包装材料的选择等等。 药学研究工作按相关的技术指导原则进行 已发布的部分药学研究指导原则 《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》《化学药物制剂研究技术指导原则》《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》《化学药物杂质研究技术指导原则》《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》《化学药物稳定性研究技术指导原则》《手性药物质量控制研究技术指导原则》《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》 （2）药理毒理研究 药理研究：一般药理、药效、动物药代毒理研究：为评价药品安全性进行的各种毒性试验。药物临床前安全性评价研究须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 已发布的化学药物药理毒理研究技术指导原则包括：《化学药物一般药理学研究技术指导原则》《化学药物急性毒性试验研究技术指导原则》《化学药物长期毒性试验研究技术指导原则》《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》《化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则》《药物生殖毒性研究技术指导原则》《药物遗传毒性研究技术指导原则》《药物依赖性研究技术指导原则》《抗HIV药物药效学研究技术指导原则》《细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则》 2、临床研究 取得临床批件后按28号令和GCP进行人体试验。　　临床研究：临床试验、生物等效性试验。 四、化学药品申报资料项目(28号令附件2）第一部分：综述资料(1~6号）第二部分：药学研究资料(7~15号）第三部分：药理毒理研究资料(16~27号）第四部分：临床研究资料(28~32号） 化学药品申报应报送以下资料申报新药临床： 1～30号资料（注册分类不同，资料要求不同） 28令附件2申报新药生产： 综述资料 药学11、12和14号 临床资料28～32号 其它补充变更的资料。 仿制药申请： 按照报生产要求准备药学资料 报送1～16号和28～30号资料； 制剂需进行临床研究的，两报两批 仿制原料药直接申报生产 仿制原料药研究工作生产工艺研究样品样品分析方法摸索 方法学验证结构确证与上市产品质量对比研究标准建立稳定性考察 （中试以上样品至少半年）上报省局质量研究样品 五、药品注册受理和审批过程药品注册分两个阶段： 申请临床研究 申请生产上市 新药临床研究的申报与审批?申请人提出申请，提交全套资料省级药监局初审（形式审