2023年执业药师考试《药事管理学》重要知识点解析及例题分析 .pdf

《药事管理学》重要知识点解析及例题分析第一部分 u 重要知识点掌握限度 重点掌握药事管理的概念、机构和方法，熟悉药事管理的研究内容。重点掌握药品的定义和 分类，掌握药品的特殊性和质量特性。了解其他国家对药品的定义和法规，熟悉执业药师制 度。 u 知识点整理 Ⅰ 药事管理概念、机构、方法 一、概念 [药事管理学] （一）定义 1、药事的定义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事 项。 2、药事管理是指国家对药品和药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维 护人民身体健康和用药的合法权益。 广义的药事管理返指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管 理。 3、药事管理学是药学科学的一个分支学科，是一个知识领域，是应用性很强的边沿学科。 它的理论基础与研究对象，与药学其他分支学科不同，具有社会科学性质。 （二 ）药事管理学与其他学科不同 研究原理： 涉及社会学、心理学、法学 、经济学、管理学等 研究对象： 涉及人、机构组织 、 经济、 法律、 信息 等 研究目的： 研究各因素影响及互相关系，以及科学管理规律 目的是为了促进药学事业健 康发展 研究内容：药政机构、药事法规、药品质量监督管理与药品政策、药品研制、生产、经营、 使用等管理、 药品价格、广告管理、药品知识产权保护 （三）相关概念 [药品管理]——微观 具体管理制度与措施 [药政管理]——宏观 法定机构、依法、定策实行监督管理 [药事管理]——综合管理 还涉及资源、贸易、教育、交流 二、组织机构与体系 （一）机构类别 行政监督管理机构 各级药品监督管理局 技术监督管理机构 各级药品检查所 （二）机构介绍 1、中国食品药品监督管理局 —— “主管全国药品监督管理工作” 监管： 药品、食品、化妆品、 医疗器械、卫生材料、 医药包装材料 不涉及： 兽药、农药等 机构设立//职责 药 品 检 验 所 —— 分类 各级药检所 / 口岸药检所 职责 药品审批所需的药品检查、药品质量监督检查（抽查抽验、复核检查、仲裁检查） 标定药品标准品、对照品 、 指导药品检查工作 2、有关药品检查问题 药品出厂前 必须进行质量检查 药品上市后 抽查抽验 发布质量公告 收费 强制检查、进 口药品抽验 不收费 常规质量监督抽查抽验 委托检查 不属于监督检查 3、药品监督管理的有关部门 卫生行政管理部门 中医药行政管理部门 国家经济综合主管部门 行业规划/产业政策/药品储备/情报信息等 国家计划发展管理部门 药品价格 工商行政管理部门 执照/商标/广告/市场/反不合法竞争 消费者权益保护 海关、公安、监察、农林、环保 4、执业药师制度 执业药师资格制度 《中共中央、国务院关于卫生事业改革与发展的决定》1997.1 大学本科以后可以参与考试（3 年- 1 年） 大专先考执业助理药师，2 年后再考 中专只能考执业助理药师 密切关注政策变化 三、药事管理方法 （一）行政方法 依靠行政机构或领导的权力 通过行政组织 采用行政手段 命令/指示/告知/规定/政策/制度 特点： 权威性 关系国计民生 强制性 仅次于法律 针对性 特殊问题 具体化 及时性 紧急情况 （二）法律方法 法律 法规 具有法律规范性质的条例 特点： 原则概括性 强制性 普遍合用性 （三）经济方法 依靠经济手段： 价格、利润、利息、税收、信贷、市场独占 等 实际应用 药