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药品GSP首营企业首营品种审核管理制度 文件名称 首营企业和首营品种审核管理制度 文件编号 XX-XX-014-00 执行日期 编制人 审核人 批准人 编制日期 审核日期 批准日期 分发部门 1.目的 通过对拟供货单位、经营品种及其销售人员资质合法性的审核，确保从合法企业购进药品。 2.适用范围 本制度适用于首营企业、首营品种及其销售人员资质的审核工作。 3.职责 3.1业务部：负责初审拟供货单位资质材料并报送质量管理部审核； 3.2质量管理部：负责首营企业和首营品种合法性核实、查验、审核及动态管理； 3.3质量负责人：负责首营企业和首营品种资质合法性的批准。 4.定义 4.1首营企业：采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或者经营企业； 4.2首营品种：本企业首次采购的药品。 5.内容 5.1采购中涉及的首营企业、首营品种，业务部应当利用计算机系统填写相关申请表格，经过质量管理部负责人和质量负责人的审核批准（首营品种还应当经过财务部长对物价的审核批准）。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价； 5.2对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 5.2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 5.2.2营业执照及其年检证明复印件； 5.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 5.2.4相关印章、随货同行单（票）样式； 5.2.5开户户名、开户银行及账号。 5.3对首营品种的审核，应当审核药品的合法性，查验加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购； 5.4对审核合格的首营品种应建立药品质量档案，质量档案的内容除了包含加盖有供货单位公章原印章的药品生产批准文件以外，还应包含如下资料： 5.4.1药品质量标准（从国家官方网站数据库查询下载或《中国药典》复印）； 5.4.2药品包装、标签、说明书实际使用件或样稿批件（可从来货留样获得）； 5.4.3物价批文（可向供货商索取）； 5.4.4 其它与该药品有关的证明文件（可向供货商索取）。 5.5对供货单位销售人员的审核，应当核实、留存以下资料： 5.5.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 5.5.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 5.5.3加盖供货单位公章原印章的销售人员上岗证复印件。 5.6对质量保证协议的审核，应当查验、核实协议内是否包括以下内容： 5.6.1明确双方质量责任； 5.6.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 5.6.3供货单位应当按照国家规定开具发票； 5.6.4药品质量符合药品标准等有关要求； 5.6.5药品包装、标签、说明书符合有关规定； 5.6.6药品运输的质量保证及责任； 5.6.7质量保证协议的有效期限。 5.7首营审核过程应严格按照《首营企业审核操作规程》、《首营品种审核操作规程》规定的步骤执行，相关记录应按规定存档备查。 5.8 首营档案及药品质量档案的动态管理应按照相关程序的要求执行。 6.变更历史记录 版本号 执行日期 变更原因和内容