- 1、本文档共4页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
复合卡波姆溶液
1 范围
本标准规定了复合卡波姆溶液的技术要求、检验方法、检验规则、标签、包装、贮存、运输及保质
期。
本标准适用于以卡波姆为主要原料辅以适宜助剂制成的水溶性复合免疫佐剂。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
《中华人民共和国兽药典》2020年版一部0631pH值测定法、0601相对密度测定法、1101无菌检查法
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则
国家质量监督检验检疫总局令第75号(2005) 《定量包装商品计量监督管理办法》
3 术语和定义
佐剂:是一类单独或与抗原联合使用,通过提升机体免疫系统对抗原或免疫原的免疫应答反应或改
变免疫反应类型,从而增强动物机体免疫应答的物质。
型式检验:对产品标准中规定的技术要求全部进行检验(必要时,还可增加检验项目)。
4 缩略语
下列缩略语适用于本文件。
pH:酸碱值(pondus hydrogenii)
r/min:转/每分钟(revolutions per minute)
min:分钟(minute)
5 技术要求
5.1 性状
性状应符合下表1 的规定。
表1 性状要求
项目 要求
性状 白色或灰白色均匀混悬液体。
5.2 理化指标
理化指标应符合下表2 的规定。
1
表2 理化指标
项 目 指 标
pH 值 6.6~7.0
相对密度 1.00~1.03
无菌 应无菌生长
安全检验* 应不出现因产品造成的局部或全身不良反应
5.3 净含量及允许短缺量
应符合定量包装商品净含量计量检验规则。
允许短缺量
净含量Q (L)
Q 的百分比 L
20 1 /
50 1 /
100 1 /
5.4 用法用量
主要适用于猪用水性灭活疫苗。与水性抗原1:1 (质量比)进行混合,300r/min 搅拌10-20min。
6 检验方法
6.1 性状
取本品适量,置于无色透明容器内,在非阳光直射下,目测其外观应为白色或灰白色均匀混悬液体。
6.2 理化测定
6.2.1 pH 值
取本品适量,按《中华人民共和国兽药典》2020 年版一部附录0631pH 值测定法测定,应为6.6~7.0。
6.2.2 相对密度
取本品,按《中华人民共和国兽药典》2020年版一部附录0601相对密度测定法,应为1.00~1.03 。
文档评论(0)