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动物疫苗改性壳聚糖佐剂
1 范围
本标准规定了动物疫苗改性壳聚糖佐剂的质量要求、检验方法、检验规则及产品的标签、包装、运
输、贮存和保质期要求。
本标准适用于以改性壳聚糖为主要原料的动物疫苗佐剂。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
《中华人民共和国兽药典》(2020年版)
JJF1070-2019 《定量包装商品净含量计量检验规则》
国家质量监督检验检疫总局令第75号(2005 )《定量包装商品计量监督管理办法》
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
3 术语和定义
佐剂:佐剂是一类单独或与抗原联合使用,通过提升机体免疫系统对抗原或免疫原的免疫应答反应
或改变免疫反应类型,从而增强动物机体免疫应答的物质。
型式检验:对产品标准中规定的技术要求全部进行检验。
4 技术要求和检验方法
4.1 性状
本品为白色或淡黄色絮片状固体,无臭无味。
4.2 鉴别
动物疫苗改性壳聚糖佐剂有效成分为N-2-羟丙基三甲基氯化铵壳聚糖和N,O-羧甲基壳聚糖,按《中
华人民共和国兽药典》2020 年版一部附录 4002 ,N-2-羟丙基三甲基氯化铵壳聚糖的红外光吸收图谱应与
附录图 1 一致,N,O-羧甲基壳聚糖的红外光吸收图谱应与附录图 2 一致,本产品的红外光吸收图谱应与
附录图 3 一致,N-2-羟丙基三甲基氯化铵壳聚糖和 N,O-羧甲基壳聚糖的比例可按下式计算,应标示为
1.17:1。
-1 -1
式中IN2918 、IN1652 分别为N-2-羟丙基三甲基氯化铵壳聚糖2918cm 和1652cm 吸收峰强度;
-1 -1
IC2918 、IC1603 分别为N,O-羧甲基壳聚糖2918cm 和1603cm 吸收峰强度;
-1 -1
IA1603 、IA1652 分别为动物疫苗改性壳聚糖佐剂1603cm 和1652cm 吸收峰强度。
1
测得组分比例不超过标示量的90%~110%
4.3 理化鉴定
4.3.1 粒度分布和电位
按《中华人民共和国兽药典》2020 年版一部附录 0982 第三法湿法进行粒度分布和电位测定,佐剂
粒度分布在 200~400nm 范围内不低于 70%,动物疫苗改性壳聚糖水佐剂Zeta 电位55~65mV,动物疫
苗改性壳聚糖油乳佐剂Zeta 电位30~40mV 。
4.3.2 水溶液黏度
精密称取本品 0.1g ,加入 100mL 水中,搅拌完全溶解,应为无色透明液体,无絮状物或其它异物,
按《中华人民共和国兽药典》2020 年版一部附录0633 第三法检测,使用 NTV-P3L 旋转黏度计 0 号转子
测定,测定时扭矩百分比读数为10.3%,在20℃时测得黏度不得大于10mPa•s 。
4.3.3 酸碱度
取本品 0.50g,加水50mL,搅拌完全溶解,静置30min,按《中华人民共和国兽药典》2020 年版一
部附录0631 检测,pH 应为6.5~7.5。
4.3.4 炽灼残渣*
取本品 1.0g,按《中华人民共和国兽药典》2020 年版一部附录 084 1 检测,遗留残渣不得超过
1.0%。
4.3.5 重金属*
取炽灼残渣项下的残渣,按《中华人民共和国兽药典》2020 年版一部附录 082 1 第二法检测,含重
金属不得超过百万分之十。
4.3.6 砷盐*
取本品 2.0g,加氢氧化钙 1.0g,混合,加水2mL,搅拌均匀,置水浴上蒸干,以小火烧灼使炭化,
后以 500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸 5mL,加水 23mL,按《中华人民共和国兽药典》2020
年版一部附录0822 第一法检测,含砷盐不得超
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