YY 0322-2018 高频电灼治疗仪 含2023年第1号修改单.docxVIP

附件?3 YY/T?0322-2018《高频电灼治疗仪》医疗器械 行业标准第?1?号修改单 （与?GB?9706.202-2021?同步实施） 一、2?规范性引用文件中： “GB?9706.1-2007?医用电气设备?第?1?部分：安全通用要求 （IEC?60601-1：1988，IDT）” 修改为： “GB?9706.1?医用电气设备?第?1?部分：基本安全和基本性能 的通用要求” “GB?9706.4-2009?医用电气设备?第2-2部分：高频手术设备 安全专用要求（IEC?60601-2-2:2006，IDT）” 修改为： “GB?9706.202-2021?医用电气设备?第2-2部分：高频手术设 备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求” 删除“GB?9706.15-2008?医用电气设备?第1-1部分：安全通用 要求?并列标准：医用电气系统安全要求（IEC?60601-1-1：2000， IDT）” “YY?0505-2012?医用电气设备?第1-2部分：安全通用要求并 列标准：电磁兼容?要求和试验（IEC?60601-1-2：2004，IDT）” 修改为： ——?5?—— “YY?9706.102?医用电气设备?第?1-2?部分：基本安全和基本 性能的通用要求?并列标准：电磁兼容?要求和试验” 二、5.11?电磁兼容性和?6.12?电磁兼容性中： 1.?将?5.11?中的“除下述内容外，并列标准?YY?0505-2012?和 GB?9706.4-2009?第?36?章适用。……对于测试模式参数的确定， ”应从高频电灼治疗仪的运行模式、典型输出功率等因素来确定。 ” 修改为： “治疗仪应符合?YY?9706.102?的要求及?GB?9706.202-2021?中 第?202?章的要求。” 2.?将6.12中的“按YY?0505-2012及GB?9706.4-2009中的试验 方法进行检验。” 修改为： “按?YY?9706.102?及?GB?9706.202-2021?中的试验方法进行检 验。” ——?6?——