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CertificationofSubstancesDivision
物质认证部
PPR/CB
PUBLICDOCUMENT
公开文件
((LEVEL1
Englishonly/Anglaisseulement
仅限于英语/支持法语
PA/PH/CEP(04 2,6R
第六次修订
Strasbourg,July2014
斯特拉斯堡 （法国），2014年7
CertificationofsuitabilitytoMonographsofthe EuropeanPharmacopoeia
欧洲药典适用性证书
GUIDELINEONREQUIREMENTSFORREVISION/RENEWAL
OFCERTIFICATESOFSUITABILITY
TOTHE EUROPEANPHARMACOPOEIAMONOGRAPHS
欧洲药典适用性证书修订和更新要求指南
Address:7,alléeKastner,CS30026
F-67081Strasbourg(France
Telephone:33(0 388413030-Fax:33(0 388412771-e-mail:cep@edqm.eu
Internet:http://www.edqm.eu
1
EDQM PA/PH/CEP(04)2,6R
CertificationofSubstances Division
GUIDELINEONREQUIREMENTSFORREVISION/RENEWAL
OFCERTIFICATESOFSUITABILITY
TOTHEEUROPEANPHARMACOPOEIAMONOGRAPHS
欧洲药典适用性证书修订和更新要求指南
Tableofconten
目录
1Introduction概述
2ClassificationofChanges变更分级
3DocumentationtobeProvided需要提供的文件
4ListofChanges变更清单
4.IAdministrativeChanges行政类变更
4.IIQualityChanges质量类变更
4.II.1Manufacture生产
4.II.2Controlofthefinalsubstance成品控制
4.II.3Containerclosuresystem容器密闭系统
4.II.4Stability稳定性
4.II.5 DesignspaceandPost-ApprovalChangeManagementProtocols设计空间和批准后变更管理
方案
4.IIITSEChangesTSE变更
4.IV UseofCEPinanapplicationforanotherCEP在一个CEP 申报中引用另一个CEP
5Renewal更新
6Transferofholdership持有人转移
2
EDQM
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