注射剂与滴眼剂试题.docx

如果对你有帮助，请下载使用！ 如果对你有帮助，请下载使用！ PAGE PAGE 3 第五章 注射剂与滴眼剂 一、练习题 指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概 指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂，原料，辅料以及医疗器械等物品的 灭菌。 、什么是 F 值？什么是 F 0 值？各有何应用？ F F 值：在某一恒定温度(120℃)下杀灭一定数量的微生物或者芽孢菌所需的加热时间，它被作为判别某一杀菌条件合理性的标准值， 、什么是物理灭菌法？可分为哪几类？各有何应用特点？ （一）干热灭菌法 一般认为繁殖型细胞在100℃ 以上干热1小时即被杀死。耐热性细菌芽胞在120℃以下长是时间加热也不死亡，介140℃前后则杀菌效率急剧增长。 （二）湿热灭菌法 湿热灭菌法，由于蒸气比热大，穿透力强，容易使蛋白变性， 同时还有作用可靠，操作简便等优点，所以是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法，本法包括热压灭菌法，流通蒸气 灭菌法和低温间歇灭菌等方法 、什么是湿热灭菌法？可分为哪几类？各有何应用特点？ 、使用热压灭菌柜时应注意什么？ 灭菌器的构造、被来菌物体积、数量、排布均对灭菌的湿度有一定影响，故应先进行灭菌条件实验，确保灭菌效果。医学教育网搜集整理 必须将灭菌器内的空气排出。如果灭菌器内的空气存在，则压力表上所表示的压 力是器内蒸气和空气二者的总压而非单纯的蒸气压力。结果压力虽然到达预定的水平，但温 度达不到。若表指示一致。则有可能空气没有排尽，也可能压力表失灵，也可能不是饱和蒸 气，应找出原因，加以解决。由于水蒸气被空气稀释，妨碍了水蒸气与灭菌物品的充分接触， 而降低了水蒸气的灭菌效果。附有真空装置的热压灭菌器，在通入蒸气前将顺内空气抽出， 可加快预热过程，缩短灭菌时间。减压还可有效地将多孔性物质中空气驱除，有利于水蒸气 的穿透，同时灭菌器内温度均匀。 灭菌时间必须由全部药液温度直正达到所要求的温度时算起，在开始升温时，要 求一定的预热时间，例如250－500ml 输液瓶，预热时间为15－ 30分钟。一般灭菌器上，均装有压力表和温度计，但通常是测定灭菌器内的温度，百不是被灭菌物内的温度，因此最限 能设计直接测定被灭菌物内温度的装置。同时为了确保灭菌温度，在生产上常使用温度批示 剂例如利用某些熔点正好是灭菌所需温度的化学药品作指示，以判断灭菌湿度是否达到。方 法是将少量的药物封装于安瓿内，与灭菌物一起放入灭菌器的上下部位灭菌，灭菌后观察药品是否熔化。常用化学药品指示剂有升华硫（115℃）、安替匹林（110－120℃）、碘仿（115℃）、氯基比林（107－109℃）、苯甲酸（121℃）等，并可加着色剂如亚甲蓝、甲紫等以便于观察。但此类指示剂并洋能表明保持该湿度的确切时间。将耐热的芽胞封装于安瓿内浸透于干纸条 中，制成生物性指示剂，广泛地地试验灭菌设备及方法。但用于药剂的常规生产中，应使用 非致病性、有抵抗力、不产生热原的菌种，如 B.Stearothermophilus 此外，国内现已采用灭菌温度和时间自动控制记录的装置。 灭菌完毕后，停止加热，一般必须使压力表所指示的压力逐渐下降到零，才能放出锅内蒸气，使锅内压力与大气压相等后，稍稍打开灭菌锅待10－15分钟，再全部打开。这样可避免内外压力差太大而使物品冲出锅外和使玻璃瓶炸裂。这点必须注意，以免发生工伤 事故。为了缩短灭菌周期，也有对灭菌器内盛有溶液的容器喷雾水冷却，以加速冷却。实验 表明对于经过0.70热压灭菌的200个／升的瓶子，用水温度18℃雾滴大小为80进行喷雾时， 冷却效果最大，过冷粗的喷雾将引起瓶子的爆破，或用逐渐降温的喷雾水冷却。对于灭菌后 要求干燥但又不易破损的物料，灭菌后立即放出灭菌器内的蒸气，以利干燥。 、灭菌的标准是什么？药剂学上灭菌有何特点？ 无菌操作法是指整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。该法适合于一些不耐热药物的注射剂、眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤剂的制备。 无菌操作法是指整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。该法适合于一些不耐热药 物的注射剂、眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤剂的制备。 、什么是注射剂？应符合哪些质量要求？按分散系统可分为哪几类？举例说 指药物制成的供注入体内的无菌溶液 指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬 液的无菌粉末或浓溶液。 、什么是热原？污染途径有哪些？有何特性？除去方法有哪些？检查方法有 指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。这里所指的“热原”，主要是指细菌性热原，是某些细菌的代