《在用光固化机质量控制指南》.pdfVIP

ICS11.060.1 C05 团 体 标 准 T/CHSA XXX-2019 在用光固化机质量控制指南 Guideline for quality control of powered polymerization activator for chairside use （征求意见稿） XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施 中华口腔医学会 发布 I T/CHSA XXX-2019 在用光固化机质量控制指南 1 范围 本指南规定了牙科诊室用光固化机(波长范围在385nm-515nm)的质量控制要求和监测方 法。该固化机用于对聚合物基口腔材料进行照射使之固化。 本指南不适用牙科技工室使用的，用于间接修复体、贴面、义齿和其他口腔应用的光固 化机。 2 规范性引用文件 下列文件在本文件被全部或部分规范性引用，且对于本文件的应用是必不可少的。凡是 标注日期的引用文件，仅标注日期的版本适用于本文件。凡是未标注日期的引用文件，其最 新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.1-2007 医用电气设备第1 部分：安全通用要求 GB/T 9937，牙科学词汇［ISO 1942 （所有部分）］ YY 0055-2018 牙科学光固化机 IEC 80601-2-60医用电气设备第2-60部分：牙科设备基本安全和基本性能专用要求（IEC 80601-2-60, Medical electrical equipment — Part 2-60: Particular requirements for basic safety andessential performance of dental equipment） YY/T 0841-2011 医用电气设备周期性测试和修理后测试 3 术语和定义 YY 0055-2018 界定的术语和定义及下列术语和定义适用于本指南。 3.1 辐射度质控周期 辐射度质控周期是指设备维护保养人员的例行检查周期。 3.2 辐射累积温度 光辐射结束时，被辐射物体表面累积的最大温度值。 4 光固化机分类 YY 0055-2018 适用。 注：[按照使用的灯和供电电源，光固化机分类如下： ——1 类：石英钨卤素灯  1 型：网电源供电的光固化机 T/CHSA XXX-2019  2 型：可充电电池供电的光固化机 ——2 类：发光二极管（LED）灯  1 型：网电源供电的光固化机  2 型：可充电电池/电容供电的光固化机] 5 质控建议 5.1 通用条款 5.1.1 外观检查 通过目测及手工检查光固化机的外观、操作控制、固化程序、指示灯显示是否正常，光 导棒外观完整，供电线路完好。 5.1.2 清洗和消毒 YY 0055-2018 5.1.4 适用。 5.1.3 超温 YY 0055.20185.1.5 适用。 5.2 辐射度质控条款 辐射度测试在单个的连续照射模式下或脉冲模式下进行测试，时间由设备自带定时确定， 辐射度应符合要求。如有多种定时时间，分别测试各定时周期内的辐射度，如无规定时间， 则时间应为10秒。 5.2.1 辐射度 本指南只规定监测385nm到515nm波长范围的辐射度。对于1类1型和2类1型，在临床正常