医学伦理审查与医院伦理委员会建设.pptVIP

明确伦理委员会的职责 伦理委员会负责对本机构所承担的所有药物临床试验项目进行审查监督 伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权利： 1.批准/不批准一项药物临床试验 2.对批准的临床研究进行跟踪审查 3.终止/暂停已批准的临床研究 当前第30页\共有49页\编于星期二\3点 SOP制定流程图 废止SOP的处理 组织SOP制定/修订工作组 撰写、审核、批准 列出SOP清单，规定 格式和编码 执行、发布与存档 培 训 现行SOP的复审与修订 当前第31页\共有49页\编于星期二\3点 制度与SOP 制定SOP原则： 依据充分，操作性强，清晰准确，避免 差错，格式统一 即写所要做的，做所要写的 当前第32页\共有49页\编于星期二\3点 文件分类 ? 管理类文件 法律法规 伦理委员会制度 委员文档 办公室工作文件：研究者档案、委员培训、年度工作计划、会议记录文件夹（会议议程/日程、会议签到表、会议记录）其它 ? 审查项目文件夹 送审文件、审查文件、沟通交流记录 当前第33页\共有49页\编于星期二\3点 伦理委员会伦理审查的原则（国际医学科学理事会CIOMS《人体生物医学研究国际伦理指南 1982、1993、2002》） 研究的伦理性和科学性 知情同意要素 获取知情同意 招募受试者 受试者的风险和利益 特殊人群有研究（妇女、儿童、孕妇、贫困人群、缺乏自主决定能力者、 特殊疾病、特定地区人群/族群的研究） 对照组的选择 隐私权的保护 伤害后的治疗的赔偿等 伦理审查原则 当前第34页\共有49页\编于星期二\3点 伦理原则在伦理审查中的运用 《赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 伦理委员会与知情同意书是保障受试者的权益的主要措施 伦理委员会要依据这些原则对临床研究项目进行独立的、称职的和及时的审查 伦理审查原则 当前第35页\共有49页\编于星期二\3点 医学伦理审查与医院伦理委员会建设 当前第1页\共有49页\编于星期二\3点 主要内容 一、医学伦理审查的由来 二、我国医学伦理委员会现状 三、药物临床试验对伦理委员会 要求及现场检查 当前第2页\共有49页\编于星期二\3点 一、医学伦理审查的由来 当前第3页\共有49页\编于星期二\3点 医学研究中人体试验是不可避免的，医学新技术的研究和使用，在造福人类的同时，也产生了一系列的伦理难题 当前第4页\共有49页\编于星期二\3点 有一种说法认为，科学家能够自律，不需要用伦理审查来束缚他们的手脚，阻碍科学进步。但医学史证明，这种说法是不对的 不能将受试者的安全寄托在自律之上，应该有制度性的保障 医学的发展走过从自律到他律的过程 当前第5页\共有49页\编于星期二\3点 二战中，德国、日本等国医生，打着“国家和科学利益”的旗号，对集中营里的战俘和平民进行惨无人道的人体试验 侵华日军灭绝人性的 “人体实验” 当前第6页\共有49页\编于星期二\3点 战后，这些罪行被披露，引起国际社会深刻的反思。人们普遍认识到，科学的发展不能没有道德底线，不能违背人性、人权、人道主义等普世价值观，逐渐形成了“没有伦理学指导的生物医学是不能被接受的”共识，并产生了对医学目的的重新认识和对生物医学人体试验进行伦理审查的客观需求 鉴于大屠杀和不人道的人体试验的教训，为规范医疗行为，西方国家对于科研和医学临床建立了一整套非常严格的国家法律和法规 当前第7页\共有49页\编于星期二\3点 1946年，在德国纽伦堡，美国军事法庭对在集中营犯下暴行的纳粹医生进行了集中审判，法官们对审判的决议形成了第一部有关人体试验的国际伦理指南---《纽伦堡法典》 1964年，世界医学会大会发表了《赫尔辛基宣言》，规定了在人体进行研究的基本原则和依据，并提出研究方案由独立的伦理委员会批准、研究者应对受试者的医疗照顾负责、明确书面知情同意等 当前第8页\共有49页\编于星期二\3点 美国塔斯基吉（Tuskegee）医院梅毒试验 美国公共卫生部1932-1972年开始Tuskegee梅毒研究，旨在研究慢性梅毒的损伤中哪些由感染引起，哪些由治疗引起，因为当时的梅毒治疗应用的是重金属如砷、铋、汞等对人体有害的物质 400多名黑人男性，多数为文盲被纳入研究 没有告诉受试者是被纳入一项研究，没有告知其身体状况，没有告诉他们的伴侣存在风险 1940年青霉素上市后，这些受试者没有得到治疗的机会，反而向他们隐瞒该信息 直到1971年华盛顿邮报的一位记者揭露了此事，实