国际药物注册英语词汇教学文案外语学习英语词汇.pdf

国 际药 物 注 册 英 语 词 汇 精品文档 国际药物注册英语词汇互译 FDA （food and drug adminisration ）：（美国）食品药品监督管理局 NDA （new drug application ）：新药申请 ANDA （abbreviated new drug application ）：简化新药申请 EP （export application ）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售 的药品） treatment IND ：研究中的新药用于治疗 abbreviated （new ）drug ：简化申请的新药 DMF （drug master file ）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保 密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉 及的设备、生产过程或物品。只有在 DMF 持有者或授权代表以授权书的形式 授权给 FDA ，FDA 在审查 IND 、NDA 、ANDA 时才能参考其内容） holder ：DMF 持有者 CFR （code of federal regulation ）：（美国）联邦法规 PANEL ：专家小组 batch production ：批量生产；分批生产 batch production records ：生产批号记录 post or pre-market surveillance ：销售前或销售后监督 informed consent ：知情同意 （患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表 示同意接受治疗或试验 ） prescription drug ：处方药 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 OTC drug （over — the — counter drug ）：非处方药 U.S. public health service ：美国卫生福利部 NIH （national institute of health ）：（美国）全国卫生研究所 animal trail ：动物试验 accelerated approval ：加速批准 standard drug ：标准药物 investigator ：研究人员；调研人员 preparing and submitting ：起草和申报 submission ：申报；递交 benefit(s) ：受益 risk （s ）：受害 drug product ：药物产品 drug substance ：原料药 established name ：确定的名称 generic name ：非专利名称 proprietary name ：专有名称； INN （international nonproprietary name ）：国际非专有名称 narrative summary: 记叙体概要 adverse effect ：副作用 adverse reaction ：不良反应 protocol ：方案 archival copy ：存档用副本 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除 精品文档 review copy ：审查用副本 official compendium ：法定药典（主要指 USP 、 NF ）． USP （the united state pharmacopeia ）：美国药典（现已和NF 合并一 起出版） NF