医师协会药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训考试题.docx

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2023-09-08 发布于辽宁
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医师协会药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训考试题 1、临床试验的（）管理体系应该覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规 A、安全 B、质量(正确答案) C、利益 D、服务 2、对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过（）天，并在随后的8天内报告、完善随访信息 A、7(正确答案) B、8 C、5 D、15 3、（）指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。 A、质量控制(正确答案) B、监查 C、稽查 D、核查 4、知情同意书签署的时间节点 A、伦理审查之前和入