无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例分析.pdf

无源植入医疗器械技术审评要求 及常见问题举例分析 研发部 朱立武 2 16年1 月 主主要要内内容容 ➢医疗器械注册法规要求； ➢植入类医疗器械生物学评价； ➢动物源医疗器械技术审评要求； ➢医疗器械技术审评要求及常见 题举例分析。 医医疗疗器器械械注注册册法法规规要要求求 注注册册与与备备案案 第第八八条条 第一类医疗器械实行产品备备案案管理，第二类、第 三类医疗器械实行产品注注册册管理。 ◆第一 提出备案的概念，是最重大的改变。告告知知性性的的，，不不审审 批批。。 ◆只作形式审查，当场备案，存档备查。不不设设有有效效期期。加强了 事后监管。 ◆产品注册管理为行政许可制度。 医医疗疗器器械械注注册册法法规规要要求求 备备案案和和注注册册申申报报资资料料 第第九九条条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产 品注册，应当提交下 资料： （一）产品风险分析资料； （（二二））产产品品技技术术要要求求；； （三）产品检验报告； （（四四））临临床床评评价价资资料料；； （（内内涵涵扩扩大大，，包包括括临临床床试试验验）） （五）产品说明书及标标签签样样稿稿； （（强强调调了了标标签签的的重重要要性性）） （六）与产产品品研研制制、生生产产有有关关的质量管理体系文件； （（简简化化质质量量 体体系系考考核核要要求求，，降降低低申申请请人人注注册册前前期期投投入入）） （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 医医疗疗器器械械注注册册法法规规要要求求 实实质质性性和和非非实实质质性性变变化化 第第十十四四条条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设设计计、、原原 料料、、生生产产工工艺艺、、适适用用范范围围、、使使用用方方法法等发生实实质质性性变化，有 可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门 申请办理变变更更注注册册手手续续；发生非非实实质质性性变化，不影响该医疗器 械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备备案案。 ◆实实质质性性变变化化——变变更更 （（许许可可事事项项变变更更）） ◆非非实实质质性性变变化化——备备案案 （（登登记记事事项项变变更更）） 医医疗疗器器械械注注册册法法规规要要求求 延延续续注注册册 第第十十五五条条 医疗器械注册证有效期为55年年。有效期届满需要延延续续注注册册的，应当在 有效期届届满满66 月月前前向原注册部门提出延续注册的申请。 除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理 部门应当在医疗器械注册证有效期届届满满前前作出准予延续的决定。逾期未作 决定的，视为准予延续。 如如要要发发补补正正资资料料通通知知、、召召开开专专家家会会议议等等不不属属于于逾逾期期未未作作决决定定的的情情形形 有有下下列列情情形形之之一一的的，，不不予予延延续续注注册册：： （一）注册人未在规规定定期期限限内提出延续注册申请的； （二）医疗器械强强制制性性标标准准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到 新要求的； （（三三））对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械， 未在规定期限内完成医疗器械注册证证载载明明事事项项的。 医医疗疗器器械械注注册册法法规规要要求求 说说明明书书、、标标签签 第第二二十十七七条条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注 册或者备案的 关关内内容容一一致致