《注射剂标签设计指南》（T_CNPPA 3004-2019）.pdfVIP

犐犆犛１１．１２０．０１ 犆 １０ 团 体 标 准 　　　 　　　 　　　 ／ — 犜犆犖犘犘犃３００４ ２０１９ 注射剂标签设计指南 犌狌犻犱犲犾犻狀犲狅犳犾犪犫犲犾犻狀 犱犲狊犻狀犳狅狉犻狀犲犮狋犻狅狀狊 犵 犵 犼 ２０１９０４１８发布 ２０１９０５０１实施 中国医药包装协会 发 布 ／ — 犜犆犖犘犘犃３００４ ２０１９ 注射剂标签设计指南 １ 范围 　 本标准规定了术语和定义、注射剂标签设计原则。 本标准适用于指导注射剂内、外标签平面的设计与制作。包括在注射剂包装表面直接制作（或印 刷），以及制作（或印刷）后粘贴于注射剂包装表面的标签。 ２ 术语和定义 　 下列术语和定义适用于本文件。 ２．１ 标签 犾犪犫犲犾犻狀 　 犵 药品包装上印有或者贴有的内容，可分为内标签和外标签。注射剂标签包括包装表面直接制作（或 ） （ ） 。 印刷 和制作 或印刷 后粘贴于注射剂包装表面的内容 ２．２ 内标签 犾犪犫犲犾 　 直接接触药品包装容器的标签。 ２．３ 外标签 犾犪犫犲犾犻狀 　 犵 内标签以外的其他包装的标签。通常分为上市最小包装标签及运输、储藏包装标签。本标准外标 签是指上市最小包装标签。 ２．４ 特别需要提示信息 狊犲犮犻犳犻犲犱犻狀犳狅狉犿犪狋犻狅狀 　 狆 出现在药品说明书中的警示性内容、文字，如黑框警示（见图 、图 所示）、禁忌、特殊的使用说明 １ ２ 和方法等。 图 １ 图 ２ 　　　　　　　　　　　　　　 ２．５ 高警示药品 犺犻犺犪犾犲狉狋犿犲犱犻犮犪狋犻狅狀 　 犵 一旦使用不当或发生用药错误会对患者造成严重伤害或死亡的药品。这类药品发生用药错误的概 率虽然不一定比其他药品更大，但后果极为严重。参见附录 。 Ａ １ ／ — 犜犆犖犘犘犃３００４ ２０１９ ２．６ 追溯码 狋狉犪犮犲犪犫犻犾犻狋犮狅犱犲 　 狔 由药品生产企业在药品最小包装上标赋的唯一编码。可以是一维码，也可以是二维码，或采用射频 识别（ ）技术标示。读取药品追溯码，可获得生产企业、药品规格、批准文号和效期等信息。主要用 ＲＦＩＤ 于药品安全追溯和防伪。 ２．７ 特殊标识 狊犲犮犻犳犻犲犱犾犪犫犲犾 　 狆 （