疑似异常反应的法律风险防范及处理.pptx

疑似预防接种异常反响(AEFI)的法律风险防范及处理 典型案例分析事发：患儿男，2月龄，2011年 12月21日接种某疫苗。接种时患儿处于“睡着”状态，接种后发现小儿“手发凉，无心跳”，接种点未准备抗过敏药物，抱至附近医院急救，半小时后宣布死亡。家长提出索赔金额人民币60万元，并屡屡上访2 患者〞炒作〞、上访电视台：宝宝树： 12月24日主题：防疫站接种疫苗造成2月婴儿死亡天涯社区：12月27日 『网罗天下』 防疫站将一连个月男婴打针致死。态度强硬。大家帮转转帖。上述两个帖子是谁发的？旁观者？孩子舅舅？3 出现争议后怎么办？家属质疑：利益驱动、没有告知、医德问题、过度医疗（不用打针的非打针）、医疗事故、疫苗质量这些质疑是怎么产生的？如何避免和消除？出现争议（AEFI)怎么办?4 5AEFI 与“预防接种异常反响〞?疫苗流通和预防管理条例?第四十条预防接种异常反响，是指合格的疫苗在施行标准接种过程中或者施行标准接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反响。 疑似预防接种异常反响〔Adverse Event Following Immunization，简称“AEFI〞〕是指在预防接种过程中或预防接种后后发生的疑心与预防接种有关的反响或事件。A、时间关联性；B、损害结果；C、本质关联性 二者区别？诊断调查的必要性 疑似预防接种异常反响定义包括3个方面的内容：　1.病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性，即必须是在预防接种过程中或接种后发生。　2.受种者机体发生一定的组织器官或功能方面的损害。　3.病例在就诊时接诊医生疑心病例的发生与预防接种有关。 7不属于预防接种异常反响的情况?疫苗流通和预防管理条例?第四十一条 〔五〕受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其 监护人未如实提供受种者的安康状况和接种禁忌等情况，接种 后受种者原有疾病急性复发或者病情加重---受种者方过错〔六〕因心理因素发生的个体或者群体的心因性反响〔安徽泗水〕〔一〕因疫苗本身特性引起的接种后一般反响---一般反响：无法律责任〔二〕因疫苗质量不合格给受种者造成的损害---疫苗质量责任---医疗产品责任〔三〕因接种单位违背预防接种工作标准、免疫程序、疫苗使用指 导原那么、接种方案给受种者造成的损害---医疗损害责任〔技术、伦理〕 〔四〕受种者在接种时正处于某种疾病的埋伏期或者前驱期，接种后 偶合发病---偶合症：无法律责任 8 AEFI的报告〔一〕?全国疑似预防接种异常反响监测方案?— 24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反响〔荨麻疹、 斑丘疹、喉头水肿等〕、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。— 5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性 感染〔毒血症、败血症、脓毒血症〕、接种部位发生的红肿 〔直径〕、硬结〔直径〕、部分化脓性感染〔 部分脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎〕等。— 15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、部分过敏 坏死反响(Arthus反响)、热性惊厥、癫痫、多发性神经、 脑病、脑炎和脑膜炎等。 报告范围 9 AEFI的报告〔二〕— 6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻 痹型脊髓灰质炎等。— 3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。— 接种卡介苗后1-12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全 身播散性卡介苗感染等。— 其他：疑心与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反响。 报告范围 10 AEFI的报告〔三〕医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反响监测机构、疫苗消费企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反响的责任报告单位和报告人。 报告人 11 AEFI的报告〔四〕 报告程序 属于报告范围的AEFI〔包括接到受种者或其监护人的报告 后〕当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监视 管理部门报告。 发现疑心与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、 对社会有重大影响的AEFI时，责任报告单位和报告人应当在 发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监视管理 部门报告； 县级卫生行政部门和药品监视管理部门在2小时内逐级向上 一级卫生行政部门、药品监视管理部门报告。 12 AEFI的报告〔五〕 报告程序应当在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡，向受种 者所在地的县级CDC报告；发现疑心与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表，以 等最快方式向受种者所在地的县级CDC报告。