制剂车间无菌区清洁消毒的标准操作规程.doc

题目：制剂车间无菌区清洁消毒的标准操作规程 编号：03SOP190-11.03 起草/修订人： 日期： 版本号：第4版 审核部门 生效日期： 审 核 人 原编号：03SOP190-11.02 日 期 颁发部门： 批 准 人 日期： 分发部门： 1 目的：为保证制剂车间无菌区及各部位的清洁消毒质量，特制定此标准操作规程。 2 适用范围：本文件适用于制剂车间无菌区各部位的清洁消毒。 3 责任人：所有负责制剂车间无菌区各部位清洁消毒的人员负责执行本文件。 4 规程 4.1 清洁顺序 在整个区域“由里往外往外退出式”进行清洁消毒，即先灌装间，接着轧盖间、过滤间、净物存放间、工具间，然后暂存间、物流气闸、走廊，更衣间、换鞋间，最后轧盖间外的气闸、脱衣间的顺序。 在同一房间内，遵循“从上往下”的顺序，即先顶棚、高效空气过滤器扩散板、A/B级层流罩龙骨、有机玻璃防护隔断、PVC软帘、灯具、应急灯，接着墙面、门、台面、温湿度计、钟、电话、传递窗、挂衣钩、穿衣镜、丹尼尔自动杀菌净手器、侧回风口、暂存柜、废物箱，最后地面。 4.2 所用洁具及清洁剂、消毒剂的种类 洁具为经高压灭菌后的洁净区专用抹布、拖把等；清洁剂为经过滤除菌后的注射用水；消毒剂为《消毒剂的管理规程》中所规定的2种杀菌去污剂和1种消毒剂。 4.3 清洁用具的处理 4.3 按《制剂车间无菌区人员进出的标准操作规程》进入该区域的暂存间，将经高压除菌后的各标识对应的洁净区专用抹布及拖把等从挂钩上一一拿下来，用经过滤除菌后的消毒剂浸泡5分钟，到时后取出，并尽量拧干，用以对该区域内的各部分进行消毒擦拭，待消毒剂在物品表面停留10分钟后，用经过滤除菌后的注射用水润湿的洁具再对该区域内的各部分擦拭一遍。 4.3 洁具跟随清洁消毒人员从最后消毒的更衣间、换鞋间逐步退出制剂车间无菌区，经过C级物流通道传入C级区的洁具间，然后按照《清洁工具清洁消毒的标准操作规程》处理。 4.4 清洁消毒方法 整个区域关闭通风，把装有符合消毒剂管理程序的相应消毒剂的喷雾瓶接到喷雾器上，对该区域内的各部分进行喷雾，喷雾完后保持20分钟，再进行清洁消毒。 4.4.1 擦拭顺序为从内向外，擦拭方向为从左向右直至将顶棚擦拭干净，不要有遗漏的地方。洁具使用的是已灭菌拖把，洁具用脏后，要及时更换或清洗。 4.4.2 擦拭方向为从左向右直至将整个高效空气过滤器扩散板擦拭干净，不要有遗漏的地方。洁具使用的是已灭菌拖把，洁具用脏后，要及时更换或清洗。 4.4.3 A 擦拭顺序为顺时针将每一块A/B级层流罩的龙骨擦拭干净，不要有遗漏的地方。洁具使用的是洁净区专用抹布，洁具用脏后，要及时更换或清洗。（注意擦拭龙骨时不要碰触A/B级层流罩，以免造成A/B级层流罩密封不严。） 4.4.4 有机玻璃防护隔断的清洁消毒 擦拭顺序为从内向外，擦拭方向为从上向下直至将整个防护隔断擦拭干净，不要有遗漏的地方。洁具使用的是洁净区专用抹布，洁具用脏后，要及时更换或清洗。（注意擦拭时不要用力过大，以免损坏隔断。） 4.4.5 PVC软帘的清洁消毒 擦拭顺序为从内向外，擦拭方向为从上向下直至将整个PVC软帘擦拭干净，不要有遗漏的地方。洁具使用的是洁净区专用抹布，洁具用脏后，要及时更换或清洗。（注意擦拭时不要用力过大，以免损坏PVC软帘。） 4.4.6 灯具 擦拭方向为从左向右直至将灯罩擦拭干净，不要有遗漏的地方。注意灯罩与顶棚的接缝处都要擦到。洁具使用的是已灭菌拖把，洁具用脏后，要及时更换或清洗。 4.4. 擦拭顺序为从内向外，擦拭方向为从上向下直至将整个墙面擦拭干净，不要有遗漏的地方。洁具使用的是已灭菌拖把，墙上有些设施周围如有拖把不便擦到的地方，则改用洁净区专用抹布擦拭。洁具用脏后，要及时更换或清洗。 4.4. 擦拭顺序为从上向下，擦拭方向为从左向右直至将整个门擦拭干净，不要有遗漏的地方。注意门顶、门缝等边边角角的地方都要擦到。洁具使用的是洁净区专用抹布，洁具用脏后，要及时更换或清洗。 4.4. 4.4. 4.4.9.2 擦拭顺序为台面的上表面、台面的下表面和台脚，擦拭方向为从左向右、从上向下直至将台面（包括台脚）擦拭干净，不要有遗漏的地方。洁具使用的是洁净区专用抹布， 4.4. 擦拭方向为顺时针方向从中心向四周擦，直至将温湿度计擦拭干净，不要有遗漏的地方。注意温湿度计与墙面的接缝处都要擦到。洁具使用的是洁净区专用抹布，注意擦拭时要一手扶着，另一手用抹布擦拭，不要让温湿度计掉下来。洁具用脏后，要及时更换或清洗。 4.4. 擦拭方向为顺时针方向从中心向四周擦，直至将钟擦拭干净，不要有遗漏的地方。注意钟与墙面的接缝处都要擦到。洁具使用的是洁净区专用抹布，注意擦拭时要一手扶着钟，另一手用抹布擦拭，